Wir bieten Ihnen einen kompletten Service von der Antragstellung bis zur Medikamentenzulassung nach den geltenden Vorschriften. Die Zulassung eines Medikaments ist ein langwieriges, kompliziertes und kostenintensives Verfahren, das profunde Kenntnisse der Thematik erfordert, um einen reibungslosen und kostengünstigen Ablauf zu gewährleisten. Ebenso ist eine erfahrene Einschätzung angebracht, um die Auswirkungen unerwarteter Komplikationen zu minimieren.
Das Expertenteam der A – Pharma weiß sich Rat mit allen relevanten Verfahren wie z.B.:
- Pflege eines Überblicks über die regulativen und legislativen Anforderungen
- Identifizierung der Anforderungen, Definition der möglichen Hindernisse sowie Festlegung von Prioritäten
- Revision von Formblättern, Verfahren und Korrespondenz
- Aktualisierung von Formblättern und Zertifikate nach Bedarf
- Vorbereitung der Daten und Entscheidung, wie sie zu verarbeiten sind
- Übertragung von Dokumenten in eine elektronische Form
- Verhandlungen mit dem Staatlichen Amt für Arzneimittelkontrolle
- Antrag beim Staatlichen Amt für Arzneimittelkontrolle
- eCTD
