Sie können sich auf unsere Projektleiter verlassen, die sich Ihrem Projekt vom Anfang bis zum Ende widmen und sich um alle im Rahmen des Projektes entstehenden Angelegenheiten kümmern. Unsere Projektleiter sind hochqualifizierte Fachleute mit Hochschulabschluss, die über Erfahrungen mit Team-Management verfügen und so für einen zügigen Start und die reibungslose Durchführung sowie Auswertung des Projekts sorgen.
Unser trainiertes Team implementiert neue Richtlinien und Empfehlungen unverzüglich in die Praxis. Die Projektleiter/-innen beaufsichtigen und unterstützen umfassend die klinischen Monitore und überwachen die weiteren Schritte im Bereich der Qualitätskontrolle. Das gesamte Team wird systematisch zur rechtzeitigen Lieferung von genauen Daten angewiesen.
Schnelle Machbarkeitssonde in verschiedenen therapeutischen Bereichen
Das eifrige und flexible A-Pharma Team ebenso wie die große Datenbank mit klinischen Ärzten, Hauptärzten der Krankenhausabteilungen, Spitzenspezialisten der verschiedensten Gebiete und die vorhergehende ausgezeichnete Zusammenarbeit mit ihnen, all dies ermöglicht schnelle Ergebnisse und so können Sie von einer rechtzeitigen Entscheidung profitieren.
Schnelle Prüfersuche aus einer umfangreichen Datenbank
Die große Datenbank an klinischen Ärzten und absolvierten klinischen Studien der A-Pharma garantiert die Auswahl der geeignetsten Testzentren. Das Training der Prüfer garantiert eine hochqualifizierte Ausführung von klinischen Studien nach den GCP-Grundsätzen.
Erstellung von Protokollen und Dokumentationsblättern
Die Protokollverfasser von A-Pharma sind mit allen vorgeschriebenen rechtlichen Dokumenten der pharmazeutischen Industrie sowie mit den möglichen klinischen Problemen vertraut. Ihr professionelles Herangehen beruht auf wissenschaftlicher Ausbildung, Sprachkenntnissen und Kenntnis der medizinischen Vorschriften bei der Erstellung von:
- Protokollen zu klinischen Prüfungen und Dokumentationsblättern
- Standard Operating Procedures
- Handbüchern und Schablonen zur Standardisierung der Dokumente
- Abschlussberichten zu klinischen Studien
Statistische Leistungen
Wir unterstützen die Entwicklung Ihres Produkts durch richtige, genaue und zuverlässige Informationen. Erfahrene Statistiker der A–Pharma, die Ihr bestes Wissen anwenden, um folgende Leistungen zu erbringen:
- statistische Beratung
- Studiendesign
- Schätzung der Stichprobengrößen
- Randomisierung
- statistisch-analytische Pläne
- statistische Präsentationen für die Aufsichtsbehörden
Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden einschließlich Eingaben an das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle und die örtliche oder die zentrale Ethikkommission
Das A-Pharma Expertenteam sorgt für das parallele Einreichen der Studienunterlagen bei den Aufsichtsbehörden, den lokalen und zentralen Ethikkommissionen sowie beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle, einschließlich dem sich daraus ergebenden Verkehr und der entsprechenden Korrespondenz.
Wir haben über 50 erfolgreiche Eingaben betreut.
Gewinnen von Testzentren
Für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung ist nichts wichtiger als das richtige Gewinnen von Testzentren und der Vertragsabschluss mit geeigneten Zentren und Prüfern. Wir verstehen die Bedürfnisse, Herausforderungen und Dynamik einer effektiven Gewinnung von Testzentren. Die A-Pharma CRA berücksichtigen den Einfluss folgender Faktoren zur Schaffung einer effektiven Strategie zur Rekrutierung von Probanden in den Zentren.
Unser Ziel ist es, für Sie zur rechten Zeit die richtigen Testzentren zu finden, um effektive Ergebnisse der klinischen Studien zu unterstützen.
Vertragsverhandlungen
Wir helfen Ihnen, Verträge mit Krankenhäusern, Forschern sowie Labors und Apotheken zu schließen, die den inländischen Rechtsvorschriften und Anforderungen entsprechen, und dies hochprofessionell und unter Einsatz der hervorragenden Verhandlungsfähigkeiten unserer Experten. Das Resultat soll die geeignetste und wirtschaftlich effektivste Lösung bringen.
Unsere Herausforderung ist es, die geeignetsten und kostengünstigsten Lösungen zu finden.
Professionelle beglaubigte Übersetzungen
Da alle notwendigen Unterlagen in Englisch vorhanden sein müssen, arbeiten wir mit einigen Übersetzungsbüros zusammen, die uns innerhalb weniger Tage gerichtlich beglaubigte pharmazeutische oder medizinische Übersetzungen liefern. Und noch mehr, das A-Pharma Team beherrscht Englisch so weit, dass wir in der Lage sind, die nicht zu beglaubigenden Übersetzungen pharmazeutischer oder medizinischen Unterlagen selbst zu erstellen.
Vertrieb von Studienmedikamenten
Weil A-Pharma die Lizenz für den Vertrieb von Arzneimitteln besitzt, bieten wir an, Ihnen Studienmedikamente oder anderes Studienmaterial zu liefern.
Monitoring:
A-Pharma verfügt über ein Team von qualifizierten und gut ausgebildeten klinischen Monitoren mit ausgezeichneten Berichts- und Kommunikationsfähigkeiten. Sie sind sorgfältig ausgewählt worden in Hinblick auf ihre persönlichen Qualitäten und ihren professionellen Hintergrund. Merkmalen wie Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Motivation wird im Rahmen der gesamten Belegschaft von A-Pharma ein hoher Stellenwert beigemessen. Die Mitglieder des Monitorenteams absolvierten zumeist ein Doktorat in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin und unterzogen sich dem üblichen Training zur Gewährleistung einer zuverlässigen Überwachung der klinischen Prüfungen in Einklang mit den:
- Prinzipien der GCP
- länderspezifischen Gesetzen und Anforderungen
- internationalen Richtlinien
- projektspezifischen Anforderungen (Protokoll, SOP usw.)
Neben den Besuchen in den medizinischen Einrichtungen (Vorfeld-, Einleitungs-, Überwachungs-, Abschlussbesuche) sind die klinischen Monitoren von A-Pharma verantwortlich für:
- Prüfung der Unterlagen und deren Übersetzung
- Einreichen der Anträge bei den Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
- Aktualisierung und Pflege der Prüf- und Schattenordner in den Testzentren
- Überwachung der Gewinnung von Probanden, Überprüfung der Quelldaten, Nebenfälle und Fallberichte
- Prüfung und Aufrechterhaltung des Protokolls
- genaue Meldungen an den Auftraggeber über den Stand der Testzentren und alle zusammenhängenden Probleme
- Präsentationen bei den Prüfersitzungen
Vorfeldbesuche
Ziel der Vorfeldbesuche ist es, die Eignung des ausgewählten Testzentrums und die Qualifikation des Personals festzustellen sowie die Möglichkeiten einer Rekrutierung von Patienten und das Interesse des Testzentrums an der betreffenden Studie zu ermitteln.
Einleitungsbesuche
Während des Einleitungsbesuchs nehmen unsere Monitore die Schulung insbesondere zum Protokoll und Projektdesign vor und beantworten die Fragen des Studienteams im Testzentrum. Sie besprechen ferner die Verantwortung des Prüfers, um das volle Verstehen aller Vorschriften und deren Einhaltung zu gewährleisten.
Abschlussbesuche
Der Abschlussbesuch zur Studie ist ein letzter Besuch, nachdem alle Probanden die Studie abgeschlossen haben und alle Daten in die Prüfbogen eingetragen wurden (CRF). Die Ziele dieses Besuchs sind:
- sich zu überzeugen, dass alle Untersuchungsdrogen entsprechend dem Protokoll eingenommen wurden
- sich zu überzeugen, dass alle sich auf die Verabreichung der untersuchten Produkte beziehenden Unterlagen genau, komplett und lesbar sind
- die Überwachung im Testzentrum zusammenzufassen und alle vollständigen CRF an den Auftraggeber zu senden
- die Rückgabe (oder endgültige Vernichtung) des gesamten Studienmaterials zu bestätigen
- sich zu überzeugen, dass alle amtlichen Dokumente in die Ordnern des Testzentrums aufgenommen wurden
- mit dem Prüfer dessen Verantwortung nach Abschluss der Studie durchzugehen
Behandlung von Fragen
Wir besitzen ein spezielles System für die Aufzeichnung von Fragen (Query), bei dem jeder Eintrag in die Datenbank überprüft wird, Abweichungen durch Fragen (Query) gelöst werden, die durch einen Datenmanager generiert und anschließend mit einem medizinischen Berater oder dem prüfenden Arzt gelöst werden. Jede Frage ist in der Datenbank dokumentiert und vermerkt.
Klinische Abschlussberichte
Wir sind in der Lage, den kompletten Projektablauf einschließlich Erstellung des klinischen Abschlussberichts zu übernehmen. Die Autoren der medizinischen Texte bei A-Pharma sorgen dafür, dass alle Dokumente untereinander im Einklang sowie mit GCP und den pharmazeutischen und legislativen Anforderungen stehen. Die Anlagen zum Abschlussbericht enthalten eine Fülle von Komponenten einschließlich der zahlreichen Eingaben und erfordern daher ein sehr präzises Herangehen. Wir garantieren eine sorgfältige Beachtung der GCP- und ICH-Grundsätze.
