Datenverwaltung

A-Pharma bietet Ihnen die vollständige Datenverarbeitung für den Bedarf der pharmazeutischen Industrie in den meisten therapeutischen Bereichen. Wir erbringen Ihnen Dienstleistungen, die auf ihre konkrete klinische Studie zugeschnitten sind.

Wir verwenden das einfache, selbsterklärende und integrierte System MARVIN, entwickelt vom Unternehmen von XClinical, das eine voll validierte Datenbank nutzt und alle gesetzlichen Anforderungen (GCP, 21 CRF 11, Datenschutzgesetz) erfüllt. Die erfahrenen Datenmanager von A-Pharma erstellen stets eine maßgeschneiderte Lösung auf der Basis detaillierter Gespräche mit dem Auftraggeber. In jedem Fall werden Zeithorizont, Umfang der Prüfbogen, Anzahl der teilnehmenden Länder und sprachliche Anforderungen berücksichtigt. Das wichtigste Kriterium bleibt jedoch die geplante Zahl der aufgenommenen Probanden und ob es für die klinische Prüfung günstiger ist, Prüfbogen in Papierform oder in elektronischer Form zu verwenden. Alle Anstrengungen sind auf einen reibungslosen Ablauf der klinischen Prüfung und die Unterstützung einer erfolgreichen Zusammenarbeit aller beteiligten Parteien gerichtet, d.h. der Prüfer, Projektmanager, Monitore, Datenmanager und des Auftraggeber.

Datenbank-Verwaltung (einschließlich der Studien- und Sicherheits-Datenbank):

  • Entwurf und Aufbau
  • Pflege
  • vollständiges Audit der klinischen Prüfung
  • Marvin als eCRF
  • SAS
  • MEDRA und WHO-Arzneimittel-Wörterbuc
  • voll validierter Server und Datenbank

Dateneingabe:

  • automatischer Bereich/konsequente Kontrollen
  • 100% Datenbestätigung
  • doppelte Dateneingabe
  • elektronische Dateneingabe (im Testzentrum) nach 21 CFR Teil 11
  • Codierung von Begleitdrogen, -krankheiten/-diagnosen und Nebenwirkungen
  • Import von Labordaten
  • Generierung und Überwachung von Fragen

Weitere Dienstleistungen:

  • Validierungspläne
  • kontinuierliche Erstellung von Berichten über den Studienstatus
  • Kontrolle der Zahlungen für die Testzentren und Vertrieb der Studienvorrichtungen
  • Programmierung und Pflege der Sicherheits-Datenbank
  • zentrale Randomisierung
  • Bereinigung der Datenbank und Berichte über die Bereinigung
Datenverwaltung
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