A-Pharma Vám nabízí zpracování dat v plném rozsahu pro potřeby farmaceutického průmyslu zahrnující většinu terapeutických oblastí. Poskytneme Vám služby ušité namíru Vašemu konkrétnímu klinickému hodnocení. Používáme jednoduchý, návodný a integrovaný systém MARVIN vyvinutý společností XClinical, který využívá plně validovanou databázi a odpovídá všem legislativním požadavkům (GCP, 21 CRF 11, Zákon o ochraně osobních údajů).
Zkušení datamanažeři A -Pharmy vždy vytváří řešení na míru na základě podrobné diskuze se zadavatelem. Vždy je třeba brát v úvahu časový horizont, rozsáhlost záznamových listů, počet zúčastněných zemí a jazykové požadavky.
Nejdůležitějším kritériem ovšem zůstává plánovaný počet zařazených pacientů a zda je pro potřeby daného klinického hodnocení výhodnější využívat papírovou nebo elektronickou podobu záznamových listů. Všechno úsilí směřuje k zajištění hladkého průběhu klinického hodnocení a podpoře úspěšné spolupráce mezi všemi zúčastněnými stranami tzn. zkoušejícími, projektovými managery, monitory, datamanagery a zadavatelem.
Administrace databáze (včetně studijní a bezpečnostní databáze):
- návrh a výstavba
- údržba
- plný audit hodnocení
- Marvin jako eCRF
- SAS
- MEDRA a WHO slovník léčiv
- plně validovaný server a databáze
Vstupy dat:
- automatický rozsah/důsledné kontroly
- 100% potvrzení dat
- dvojité zadávání dat
- elektronické zadávání dat (v centru) podle 21 CFR Part 11
- kódování průvodních léků, nemocí/diagnóz a nežádoucích účinků
- import laboratorních dat
- generování a sledování dotazů
Další služby:
- validační plány
- souvislá příprava hlášení o stavu studie
- sledování plateb pro zkušební centra a distribuce studijního přípravku
- programování a údržba bezpečnostní databáze
- centrální randomizace
- očištění databáze a zprávy o vyčištění