Nabízíme Vám kompletní služby od podání žádosti až k registraci léku v souladu s platnými předpisy. Registrace léku je zdlouhavý, komplikovaný a nákladný proces, který vyžaduje hlubokou znalost dané problematiky, aby byl zaručen hladký a ekonomicky efektivní postup. Stejně tak je třeba zkušeného odhadu, aby se minimalizovaly dopady neočekávaných komplikací.
Tým expertů A-Pharmy si ví rady se všemi souvisejícími procedurami jako jsou:
- udržování přehledu o regulačních a legislativních požadavcích
- identifikace požadavků, definice možných překážek a sestavení priorit
- revize formulářů, postupů a korespondence
- aktualizace formulářů a certifikátů dle potřeby
- příprava dat a rozhodnutí, jak je zpracovat
- převedení dokumentace do elektronické formy
- jednání se Státním úřadem pro kontrolu léčiv
- žádosti na Státní úřad pro kontrolu léčiv
- eCTD
