Můžete se spolehnout na naše projektové managery, kteří se budou věnovat Vašemu projektu od jeho začátku až do konce a postarají se o všechny záležitosti, které vzniknou v rámci projektu.. Naši projektoví manageři jsou vysoce kvalifikovaní, vysokoškolští odborníci, kteří mají zkušenosti s vedením týmu a tak zajistí hladký start, provedení a vyhodnocení projektu.
Náš vytrénovaný tým neprodleně zajistí implementaci nových směrnic a doporučení do praxe. Projektoví manageři provádějí komplexní dohled a podporu klinických monitorů a dohlíží na další kroky v oblasti kontroly kvality. Celý tým je systematicky instruován k dodání přesných dat v pravý čas.
Rychlá sonda proveditelnosti v různých terapeutických oblastech
Horlivý a flexibilní tým A-Pharmy stejně jako objemná databáze lékařů, vedoucích nemocničních oddělení, vrcholových specialistů nejrůznějších oblastí a předchozí znamenitá spolupráce s nimi, umožňuje rychlé získání výsledků, a tak můžete profitovat z včasného rozhodnutí.
Rychlé vyhledávání zkoušejících z objemné databáze
Velká databáze klinických lékařů a provedených hodnocení A -Pharmy garantuje výběr těch nejvhodnějších zkušebních center. Trénink zkoušejících zaručuje vysoce kvalifikované provedení klinických hodnocení dle principů GCP.
Tvorba protokolů a dokumentačních listů
Autoři protokolů A-Pharmy jsou obeznámeni se všemi předepsanými regulačními dokumenty v oblasti farmaceutického průmyslu, jakož i s klinickými problémy, které by mohly nastat. Jejich profesionální přístup zahrnuje vědecké vyškolení, jazykové znalosti, a lékařskou znalost předpisů při vytváření:
- protokolů klinických hodnocení a dokumentačních listů
- standardních pracovních postupů
- manuálů a šablon k standardizaci dokumentů
- závěrečných zpráv z klinického hodnocení
Statistické služby
Podpoříme vývoj Vašeho produktu díky správným, přesným a spolehlivým informacím. Zkušení statistikové A–Pharmy užívají svých nejlepších vědomostí, aby poskytli následující služby:
- statistické konzultace
- design studie
- odhad velikosti vzorku
- randomizaci
- statistické analytické plány
- statistickou presentaci pro regulační orgány
Komunikace s regulačními orgány včetně podání na Státní úřad pro kontrolu léčiv a na místní nebo centrální Etickou komisi
Tým expertů A -Pharmy zaručuje paralelní podání studijní dokumentace k regulačním orgánům, lokálním a multicentrickým Etickým komisím a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, včetně následné komunikace a péče o příslušnou korespondenci.
Završili jsme více než 50 úspěšných podání.
Nábor center
Pro úspěch provedení klinického hodnocení není nic důležitějšího než správný nábor center, uzavírání smluv s vhodnými centry a se zkoušejícími. Rozumíme potřebám, výzvám a dynamice efektivního náboru center. Monitoři A –Pharmy zohledňují vliv následných faktorů k vytvoření efektivní strategie rekrutace subjektů v centrech.
Naším cílem je najít pro Vás správná centra ve správný čas jako podporu efektivních výsledků klinického hodnocení. .
Uzavírání smluv
Pomůžeme Vám uzavřít smlouvu s nemocnicí, smlouvu se zkoušejícím, dále s laboratoří a lékárnou v souladu s vnitrostátními právními předpisy a požadavky a to vysoce profesionálním způsobem za přispění vynikajících vyjednávacích schopností našich expertů. Výsledek by měl zajistit nejvhodnější a ekonomicky nejvíce efektivní řešení.
Naším úkolem je zajistit nejvhodnější a ekonomicky nejefektivnější řešení.
Profesionální certifikované překlady
Protože všechny nezbytné dokumenty musí být dostupné v angličtině, spolupracujeme s mnohými překladatelskými agenturami, které nám dodávají soudně ověřené farmaceutické nebo lékařské překlady během několika dnů. A více než to, tým A-Pharmy ovládá anglický jazyk tak, že jsme schopni pokrýt nesoudní překlady farmaceutických nebo lékařských dokumentů.
Distribuce studijních léků
Protože A – Pharma vlastní oprávnění k distribuci léků, jsme připraveni k distribuci studijních léků nebo jiných studijních materiálů.
Monitorování:
A -Pharma disponuje týmem kvalifikovaných a dobře vytrénovaných klinických monitorů s vynikajícími komunikačními schopnostmi. Naši monitoři prošli pečlivým výběrovým procesem, který zohledňuje jejich osobní kvality a profesní profil. Vlastnosti jako spolehlivost, přesnost a motivace jsou vyzdvihovány v rámci celého týmu A-Pharmy. Členové monitorovacího týmu většinou absolvovali doktoráty z přírodních věd, farmacie nebo lékařství a dále podstoupili obvyklý trénink zaměřený k zajištění spolehlivého monitorování klinických hodnocení v souladu s:
- principy GCP
- územně specifickým zákonem a požadavky
- mezinárodními směrnicemi
- projektovými specifickými požadavky (protokol, SOP atd.)
Vedle prováděných návštěv na lékařských pracovištích (předstudijní návštěvy, iniciační návštěvy, monitorovací a uzavírací návštěvy), jsou kliničtí monitoři A-Pharmy zodpovědní za:
- přezkoumání dokumentů a překlad
- podání žádostí k Etickým komisím a správním úřadům
- aktualizaci a údržbu dokumentů ve zkušebních centrech
- monitorování náboru subjektů, ověřování zdrojových dat, nežádoucích příhod, hlášení nežádoucích příhod
- kontrolu a zachovávání protokolu
- přesná hlášení zadavateli o stavu center a všech souvisejících problémech
- prezentace na setkáních se zkoušejícími
Předstudijní návštěvy
Předmětem předstudijní návštěvy je zjistit vhodnost vybraného centra, a kvalifikaci personálu, dále zjistit možnosti rekrutace pacientů a zájem centra o danou studii.
Iniciační návštěvy
Během iniciační návštěvy naši monitoři provedou zaškolení zejména v protokolu, designu projektu a zodpoví otázky studijního týmu v daném centru. Dále jsou probírány odpovědnosti zkoušejícího tak, aby bylo zajištěno úplné porozumění a shoda se všemi pravidly.
Závěrečná návštěva
Závěrečná studijní návštěva je konečná návštěva odehrávající se poté, co všechny subjekty hodnocení ukončili studii a všechna data byla zapsána v záznamových listech (CRF). Důvodem této návštěvy je:
- ujistit se, že všechny zkoušené léky, byly užívány dle protokolu
- ujistit se, že všechny dokumenty vztahující se k vydávání zkoumaných produktů jsou přesné, kompletní a čitelné
- shrnout monitorování zkušebního centra a odeslat všechny kompletní CRF zadavateli
- potvrdit vrácení (nebo konečné zničení) všech studijních materiálů
- ujistit se, že všechny úřední dokumenty jsou zařazeny ve zkušebních centrech
- projít spolu se zkoušející/m její/jeho odpovědnosti po ukončení studie
Řešení dotazů
Vlastníme specifický systém pro záznam dotazů (query), každý vstup do databáze je ověřen, odchylky jsou řešeny dotazy (query), které jsou vygenerovány datovým managerem a následně jsou řešeny lékařským poradcem nebo zkoušejícím lékařem. Každý dotaz (query) je zdokumentován, zaznamenán a zanesen do databáze.
Klinická závěrečná zpráva
Jsme schopni kompletně pokrýt celý průběh projektu včetně sepsání klinické závěrečné zprávy. Autoři lékařských textů A-Pharmy zajistí konzistenci napříč všemi dokumenty, jakož i soulad s GCP, a všemi farmaceutickými a legislativními požadavky. Přílohy ke klinické závěrečné zprávě obsahují velké množství komponentů včetně mnoha podání a proto vyžadují velmi precizní přístup. Zaručujeme pečlivé dodržování principů GCP a ICH.
