Zdravotní pomůcky a lékařské přístroje zahrnují široké spektrum produktů lišících se v komplexnosti a aplikaci.
Zdravotní pomůcka a lékařský přístroj je definován jako jakýkoli instrument, aparát, aplikace, software, materiál nebo jiný výrobek, ať už používaný samostatně nebo v kombinaci. Rostoucí potřeba užívání zdravotních pomůcek a lékařských přístrojů se projevuje zejména v oblastech:
- diagnostiky, prevence, monitorování, léčby nebo zmírnění onemocnění
- diagnostiky, monitorování, léčby, zmírnění nebo kompenzace poruchy funkce či handicapu
- koumání, nahrazení nebo úprava anatomických odchylek nebo odchylek fyziologických procesů
- pomůcky pro kontrolu početí
Stále rostoucí počet nových zdravotních pomůcek a lékařských přístrojů prochází komplexním procesem klinických hodnocení a legislativních procedur, které končí uvedením na trh. Všechny související procesy jsou velmi podobné jako procedury s léky. Přesto se mohou vyskytnout lehké odlišnosti či obtíže, které nejsou typické pro klinická hodnocení s léky.
Celý tým A-Pharmy je seznámen s kroky potřebnými pro klinická hodnocení zdravotních pomůcek a lékařských přístrojů.
Stejně jako u klinických hodnoceních s léky se postaráme i v této oblasti o následující aktivity:
Tvorba lékařských dokumentů
Lékařští autoři A – Pharmy mají důkladnou znalost a zkušenosti v psaní dokumentů potřebných ke klinickým studiím. Vytváří dobře strukturované dokumenty, které efektivně a jasně popisují výsledky výzkumu a prezentují související informace stručně a jasně. Lékařští autoři současně zajišťují, že dokumenty odpovídají předpisům a směrnicím ve smyslu obsahu, formátu a struktury.
Zabýváme se psaním následujících dokumentů:
- klinické studijní protokoly
- informované souhlasy pro pacienty
- záznamové listy subjektů hodnocení
- dotazníky
- standardní pracovní postupy
- závěrečné zprávy z klinických hodnocení
Statistický plán
Naším úkolem je podpořit vývoj Vašeho produktu správnými, přesnými a spolehlivými informacemi. Zkušení statistici A – Pharmy užívají svých nejlepších znalostí, aby zajistili následující služby:
- statistické konzultace
- design studie
- odhad velikosti vzorku
- randomizaci
- statistické analytické plány
- statistické prezentace pro regulační orgány
Komunikace s regulačními orgány včetně podání žádostí na Ministerstvo zdravotnictví a lokální Etické komise
Tým odborníků A –Pharmy má zkušenosti s integrovaným plánováním, managementem, přípravou dokumentace a podáním k regulačním orgánům, a dále zajistí hladký přechod k provedení klinického hodnocení. Rychle identifikujeme potenciální požadavky regulačních orgánů, abychom vyhověli námitkám a požadavkům jednotlivých lokálních Etických komisí a Ministerstva zdravotnictví.
Nábor center
Nejzákladnějším procesem je najít vhodné výzkumné centrum, jakož i motivované zkoušející, kteří odpovědně spolupracují.
A -Pharma rozumí potřebám, výzvám a dynamice efektivního náboru center k zaručení hladkého startu Vašeho projektu.
Naším cílem je nalézt správná místa v pravý čas a tak podpořit dodání efektivních studijních výsledků.
Sjednávání smluv
Sjednávání klinických hodnocení zahrnuje smlouvy mezi společnostmi, jejichž zdravotní pomůcky a lékařské přístroje jsou testovány v klinických hodnoceních, a akademickými lékařskými centry, kde se hodnocení koná, a hlavními zkoušejícími, kteří hodnocení vedou. A – Pharma úspěšně dojednala množství smluv s nemocnicemi či zkoušejícími.
Naším úkolem je zajistit pro Vás, co možná nejvhodnější a ekonomicky nejefektivnější řešení.
Profesionální certifikované překlady
Protože všechny nezbytné dokumenty musí být dostupné v angličtině, spolupracujeme s mnohými překladatelskými agenturami, které nám dodávají certifikované farmaceutické nebo lékařské překlady během několika dnů. A více než to, členové týmu A-Pharmy absolvovali vědní obory a užívají současnou lékařskou terminologii, náležité lékařské termíny a kulturně citlivý jazyk, aby vyjádřili zamýšlený význam lékařského textu.
Distribuce studijních pomůcek
Jsme připraveni provést distribuci studijních zařízení a dalších studijních materiálů.
Monitorování:
Během studie je nutné monitorovat průběh náboru, kvalitu získaných dat, dodržování zásad GCP, léčbu nebo prevenci a také včasně identifikovat užitek/rizika pro pacienta.
Četnost monitorovacích návštěv je určena ve studijním protokolu, nicméně vždy jsou to předstudijní návštěvy, iniciační návštěvy, rutinní monitorovací návštěvy a závěrečné návštěvy.
A-Pharma má tým kvalifikovaných a dobře vyškolených klinických monitorů s vynikajícími komunikačními schopnostmi. Jsou vedeni k intenzivní spolupráci s projektovými managery, aby včas předávali data či problematické záležitosti z center.
Mimo návštěv center (předstudijní, úvodní, rutinní a závěrečná), jsou kliničtí monitoři A-Pharmy odpovědní za:
- přezkoumání specifických dokumentů a překlady
- podání žádostí na Etické komise a regulační orgány
- aktualizaci, údržbu studijních šanonů ve zkušebních centrech a záložních šanonů
- monitorování náboru osob, kontrolu zdrojové dokumentace, nežádoucích účinků, hlášení nežádoucích příhod
- kontrolu a zachovávání protokolu, SOP a další pravidla
- přesná hlášení zadavateli o stavu center a souvisejících záležitostech
- prezentace na setkáních se zkoušejícími
Řešení dotazů
Vlastníme specifický systém pro záznam dotazů (query), každý vstup do databáze je ověřen, odchylky jsou řešeny dotazy (query), které jsou vygenerovány datovým managerem a následně jsou řešeny lékařským poradcem nebo zkoušejícím lékařem. Každý dotaz (query) je zdokumentován, zaznamenán a zanesen do databáze.
Klinická závěrečná zpráva
Klinická závěrečná zpráva poskytuje příležitost k reflexi klinické práce center. Tým konzultantů a vědeckých autorů A -Pharmy je vyškolen ve sběru a sdělování studijních výsledků jasným a efektivním způsobem, který odpovídá požadavkům pro podání k regulačním orgánům. . Přílohy ke klinické závěrečné zprávě obsahují velké množství komponentů včetně mnoha podání a proto vyžadují velmi precizní přístup. Zaručujeme pečlivé dodržování principů GCP a ICH.
