Experience In Clinical Trials

  • cardiology (hypertension, catheters, cardio toxicity)
  • respiratory (bronchial asthma, pulmonary fibrosis, allergic rhinitis, COPD)
  • gastroenterology (ulcerous colitis, dietology)
  • metabolic disorders (diabetes, hyponatremia, hypercholesterolemia)
  • dermatology (chronic urticaria, psoriasis, varicose ulcer, bio-transplantation, onychomycosis)
  • oncology (breast cancer, lymphoma, prostate cancer, metastatic carcinoma, ovarial cancer)
  • hemato-oncology (leukemia)
  • urology (prostate hyperplasia, prostate cancer, urinary incontinency)
  • musculoskeletal (rheumatoid arthritis, fibromyalgia)
  • pain treatment (opiates, analgesic)
  • psychiatry (schizophrenia)
  • ophthalmology (macular degeneration)
  • gynecology (HRCT)
  • infections (recombinant antibodies)
  • insecticides
  • vaccination

We have experience in these specific areas

  • opiates
  • oncology clinical studies
  • pediatric clinical studies
  • various eCRFs
  • various data transmissions

Further services that we can offer

  • eCRFs
  • central biochemistry and hematology laboratory for favorable prices – fully certified
  • central histology laboratory – fully certified
  • central reading in different areas

Erfahrungen mit klinischen Prüfungen

  • Kardiologie (Hypertonie, Katheter, Herz-Toxizität)
  • Atemwegerkrankungen (Asthma bronchiale, Lungenfibrose, allergische Rhinitis, COPD)
  • Gastroenterologie (geschwürige Kolitis, Diätologie)
  • Stoffwechselstörungen (Diabetes, Hyponatriämie, Hypercholesterinämie)
  • Dermatologie (chronische Urtikaria, Psoriasis, Varizen, Biotransplantation, Onychomykose)
  • Onkologie (Brustkrebs, Lymphom, Prostatakrebs, metastasiertes Karzinom, Ovarialkarzinom)
  • Hämato-Onkologie (Leukämie)
  • Urologie (Prostata-Hyperplasie, Prostata-Krebs, Harninkontinenz)
  • Muskeln (rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie)
  • Schmerztherapie (Opiate, Schmerzmittel)
  • Psychiatrie (Schizophrenie)
  • Augenheilkunde (Makuladegeneration)
  • Gynäkologie (HRCT)
  • Infektionen (rekombinante Antikörper)
  • Insektizide
  • Impfung

Wir besitzen Erfahrung in folgenden spezifischen Bereichen

  • Opiate
  • onkologische klinische Studien
  • pädiatrische klinische Studien
  • verschiedene eCRFs
  • Übertragung verschiedener Arten von Daten

Weitere Dienstleistungen, die wir anbieten können

  • eCRFs
  • zentrales Labor für Biochemie und Hämatologie zu günstigen Preisen – voll zertifiziert
  • zentrales Histologielabor – voll zertifiziert
  • zentrale Vorträge in verschiedenen Bereichen

Arzneisicherheitsmanagement

Die langjährigen Erfahrungen von A–Pharma mit klinischen Studien und unsere Praxis in der Pharmakovigilanz garantieren, dass rechtzeitig zuverlässige Berichte in hoher Qualität nach den Vorschriften an EMEA, nationale Aufsichtsbehörde, zuständige Ethikkommission und Prüfer ergehen.

Sie können sich darauf verlassen, dass unsere professionellen Leistungen Folgendes umfassen:

  • Berichterstattung und die Bearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
  • Berichterstattung und Bearbeitung von Nebenwirkungen der Medikamente (ADRs)
  • Vorbereitung und Einreichung jährlicher Sicherheitsberichte (ASR) und regelmäßiger, aktualisierter Sicherheitsberichte (PSUR)
  • Sicherheitsstudie und pharmakoepidemiologische Studie
  • weltweite Datenbank und integrierte Sicherheitsüberblicke
  • Beratungs- und Systemanalyse
  • Pharmakovigilanz

Drug Safety Management

A-Pharma long experience in clinical trials and pharmacovigilance practices guarantee high quality, reliability and regulatory compliance in reporting to EMEA, national agencies, concerned ethics committees, and investigators on time.

You can rely on our professional services covering:

  • reporting and processing of Serious Adverse Events (SAE)
  • processing and reporting of Adverse Drug Reactions (ADRs)
  • preparation and submission of Annual Safety Report (ASR) and Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • safety and pharmaco-epidemiological studies
  • global database pooling and integrated summaries of safety
  • consulting and system analysis
  • pharmacovigilance

GCP Trainings And Lectures

We believe that systematic training of A-Pharma staff members as well as clinical staff is the cornerstone to ensure high standard of quality across the all processes in accordance with the newest development.

A – Pharma management created a complex system of extensive training programs including:

  • training programs in GLP and Good Clinical Practice (GCP), customized to individual client and conducted on client’s premises to enable cost-efficiency and attendance of the all team
  • therapeutic area-specific education seminars
  • experienced clinical staff provided for on-the-job training of client‘s staff
  • investigator/study coordinator training
  • employee training and competency testing programs in client‘s Standard Operating Procedures (SOPs)
  • systematic A-Pharma internal training on GCP, Declaration of Helsinky, and country-specific regulatory requirements ensure quick introducing of new regulations in practice. Internal trainings also include developing of negotiation and reporting skills in Clinical monitors with focus on effective work organization, professional approach and solving of typical issues in Clinical trials monitoring.

GCP-Training und sonstige Weiterbildung

Wir glauben, dass eine systematische Ausbildung des Personals von A – Pharma sowie des klinischen Personals die Grundlage für ein hohes Qualitätsniveau in allen Verfahren in Übereinstimmung mit den neuesten Entwicklungen ist.

Das A-Pharma Management hat ein komplexes System umfangreicher Trainingsprogramme geschaffen, das unter anderem umfasst:

  • Ausbildung in GLP und GCP, angepasst an den individuellen Kunden und durchgeführt am vom Kunden bestimmten Ort, um eine wirtschaftliche Effizienz und die Teilnahme des gesamten Teams zu gewährleisten
  • Weiterbildungsseminare in spezifischen therapeutischen Bereichen
  • erfahrenes klinisches Team, das das Kundenpersonaltraining direkt am Arbeitsplatz vornimmt
  • Schulungen für die Prüfer und Studienkoordinatoren
  • Training der Mitarbeiter in den Standardverfahren (SOP) des Auftraggebers
  • ein systematisches internes Training bei A – Pharma, ausgerichtet auf GCP-Kenntnis, die Deklaration von Helsinki und die regional spezifischen Rechtsvorschriften, ermöglicht der A – Pharma, neue Rechtsvorschriften schnell in die Praxis umzusetzen. Das interne Training umfasst auch die Weiterentwicklung der Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeiten der klinischen Monitore und richtet sich auf die Effektivität der Arbeitsorganisation, professionelles Handeln und die Lösung typischer Probleme bei der Überwachung von klinischen Prüfungen.

Übersetzungen medizinischer Texte

Da alle notwendigen Unterlagen in Englisch vorhanden sein müssen, arbeiten wir mit einigen Übersetzungsbüros zusammen, die uns innerhalb weniger Tage gerichtlich beglaubigte pharmazeutische oder medizinische Übersetzungen liefern. Das A – Pharma Team beherrscht Englisch so weit, dass wir in der Lage sind, die nicht zu beglaubigenden Übersetzungen pharmazeutischer oder medizinischen Unterlagen selbst zu erstellen. Erlauben Sie, dass wir für Sie in die Wege leiten:

  • professionelle Übersetzungen, von unseren Ärzten revidiert
  • Übersetzungen von Verträgen, einschließlich ihrer Aushandlung
  • gerichtlich beglaubigte Übersetzungen

Translations Of Medical Texts

Since all essential documents must be available in English, we cooperate with several translating agencies that are able to provide us with certified pharmaceutical or medical translations within a few days. Moreover, A-Pharma team is conversant with English so that we are able to cover non-certified translations of pharmaceutical or medical documents. Let us to arrange for you:

  • professional translations reviewed by our physicians
  • translations of contracts including negotiation
  • certified translations

Quality Assurance Including GCP Auditing

A – Pharma guarantees that you have competent support for any GCP audits or inspection.

A – Pharma underwent number of audits by Sponsors or regulatory agencies and has successfully passed without any findings. A-Pharma is determined to accompany your project through critical paths taking care of following:

  • quality assurance plans
  • quality assurance audits of clinical trial conduct, including sponsor and investigator/site development
  • institutional review board/independent Ethics Committee audits
  • regulatory submission audits to ensure accuracy and consistency within and across all sections
  • quality assurance reports and consultancy services

Qualitätssicherung, einschließlich der GCP-Prüfung

A-Pharma garantiert eine kompetente Unterstützung für alle GCP-Prüfungen oder -Inspektionen.

A-Pharma hat erfolgreich eine Reihe von Prüfungen ohne Befund absolviert, sei es nun von den Auftraggebern oder von den Behörden. A-Pharma ist entschlossen, Ihr Projekt durch alle kritischen Momente zu führen und folgende Aufgaben zu übernehmen:

  • Qualitätssicherungspläne
  • Qualitätsprüfungen zur Durchführung der klinischen Prüfungen, einschließlich Auftraggeber und Testcenter
  • kontinuierlicher Prozess des Qualitätsmanagements
  • Audits des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle / der unabhängigen Ethikkommissionen
  • Prüfungen der Antragsstellungen an die Aufsichtsbehörden, zur Sicherstellung der Genauigkeit und Konsistenz in allen Sektionen
  • Bericht über die Qualitätsprüfung und Beratungsdienste

Biostatistik

Der Begriff “Biostatistik” wird hier im Sinn der in der Medizin und den medizinischen Wissenschaften angewendeten Statistik und weniger im Sinn einer Anwendung in der Biologie allgemein verwendet.

In unseren Dokumenten sind biostatistische Themen klar definiert als integrierender Bestandteil des Entwurfs und Ablaufs der klinischen Prüfung. Biostatistische Grundsätze betonen den interdisziplinären Ansatz, der für eine angemessene Erfassung der klinischen Prüfung erforderlich ist. Die erfahrenen Statistiker von A – Pharma nutzen ihr bestes Wissen, um Ihnen folgende Leistungen zu erbringen:

  • statistische Beratung
  • statistische Berechnung der Stichprobengröße
  • Protokoll und CRF-Entwicklung
  • Statistik- und Analyse-Pläne
  • Randomisierungspläne
  • statistische Programm
  • statistische Auswertung und statistischer Bericht

Biostatistics

The term ‘Biostatistics’ has been used in the sense of ‘statistics applied to medicine and the health sciences’ rather than to applications in biology in general.

Within our documents biostatistical issues are clearly identified as an integral part of the design and conduct of clinical trials. Biostatistical principles underlie the multi-disciplinary approach necessary to ensure that clinical trials provide adequate evidence to support the decisions which rest upon them. A – Pharma experienced statisticians use their best knowledge to provide you with following services:

  • statistical consulting
  • statistical sample size calculation (nQuery Advisor)
  • protocol and CRF development
  • statistical and analytical plans
  • randomization plans
  • statistical programming
  • statistical interpretation and reporting

Data Management

A-Pharma offers you a full range of the data management services for the pharmaceuticals industries, across many therapeutic areas. Our data management services are tailored to fit your clinical trials needs. We use easy, self-explanatory and integrated online platform for the EDC, CTM and CDM. The system works in a single, central, online CDISC ODM fully validated database and corresponds to all regulatory requirements (GCP, 21 CFR 11, Data Protection Act).

Offered services:

  • Design/Review of Protocol
  • Case Report Form (CRF) design and/or review – paper CRF/ eCRF
  • Randomization procedures
  • Database Administration
      + Design and construction
      + Testing
    1. + Validation
      + Maintenance
      + Full audit trial
      + Technical support

Data Entry:

  • Automated/consistency checks
  • 100% Source Data Verification (SDV)
  • Double Data Entry (DDE)
  • Electronic Data Capture (EDC)
  • Coding
      + MedDRA coding for the Medical History, Adverse Event (AE)
      + ATC coding for the Ongoing and Concomitant Medication

Data Validation/Verification:

  • Automated query generation
  • Database cleaning
  • Study status reports
  • Data Transfer and Processing

Statistical procedures:

  • SAS
  • Statistical analysis plans (SAP)
  • Final Data Listings
  • Blind review meeting
  • Final Statistical Report

A-Pharma uses the XClinical´s own EDC solution: MARVIN. Our data managers are well- trained and experienced in the system. We always discuss with the sponsor what is the best solution for the study- depending on the timelines, the size of the CRF, number of countries and languages involved, and most importantly, number of subjects- whether a paper based or the electronic process has more benefits to guarantee successful conduct of the trial. Our goal is to ensure smooth and successful run of the trial for all trial participants, such as investigators, project managers, monitors, data managers, medical advisors, sponsor representatives etc.

Your project becomes our project!

Datenverwaltung

A-Pharma bietet Ihnen die vollständige Datenverarbeitung für den Bedarf der pharmazeutischen Industrie in den meisten therapeutischen Bereichen. Wir erbringen Ihnen Dienstleistungen, die auf ihre konkrete klinische Studie zugeschnitten sind.

Wir verwenden das einfache, selbsterklärende und integrierte System MARVIN, entwickelt vom Unternehmen von XClinical, das eine voll validierte Datenbank nutzt und alle gesetzlichen Anforderungen (GCP, 21 CRF 11, Datenschutzgesetz) erfüllt. Die erfahrenen Datenmanager von A-Pharma erstellen stets eine maßgeschneiderte Lösung auf der Basis detaillierter Gespräche mit dem Auftraggeber. In jedem Fall werden Zeithorizont, Umfang der Prüfbogen, Anzahl der teilnehmenden Länder und sprachliche Anforderungen berücksichtigt. Das wichtigste Kriterium bleibt jedoch die geplante Zahl der aufgenommenen Probanden und ob es für die klinische Prüfung günstiger ist, Prüfbogen in Papierform oder in elektronischer Form zu verwenden. Alle Anstrengungen sind auf einen reibungslosen Ablauf der klinischen Prüfung und die Unterstützung einer erfolgreichen Zusammenarbeit aller beteiligten Parteien gerichtet, d.h. der Prüfer, Projektmanager, Monitore, Datenmanager und des Auftraggeber.

Datenbank-Verwaltung (einschließlich der Studien- und Sicherheits-Datenbank):

  • Entwurf und Aufbau
  • Pflege
  • vollständiges Audit der klinischen Prüfung
  • Marvin als eCRF
  • SAS
  • MEDRA und WHO-Arzneimittel-Wörterbuc
  • voll validierter Server und Datenbank

Dateneingabe:

  • automatischer Bereich/konsequente Kontrollen
  • 100% Datenbestätigung
  • doppelte Dateneingabe
  • elektronische Dateneingabe (im Testzentrum) nach 21 CFR Teil 11
  • Codierung von Begleitdrogen, -krankheiten/-diagnosen und Nebenwirkungen
  • Import von Labordaten
  • Generierung und Überwachung von Fragen

Weitere Dienstleistungen:

  • Validierungspläne
  • kontinuierliche Erstellung von Berichten über den Studienstatus
  • Kontrolle der Zahlungen für die Testzentren und Vertrieb der Studienvorrichtungen
  • Programmierung und Pflege der Sicherheits-Datenbank
  • zentrale Randomisierung
  • Bereinigung der Datenbank und Berichte über die Bereinigung

Drogenregistrierung

Wir bieten Ihnen einen kompletten Service von der Antragstellung bis zur Medikamentenzulassung nach den geltenden Vorschriften. Die Zulassung eines Medikaments ist ein langwieriges, kompliziertes und kostenintensives Verfahren, das profunde Kenntnisse der Thematik erfordert, um einen reibungslosen und kostengünstigen Ablauf zu gewährleisten. Ebenso ist eine erfahrene Einschätzung angebracht, um die Auswirkungen unerwarteter Komplikationen zu minimieren.

Das Expertenteam der A – Pharma weiß sich Rat mit allen relevanten Verfahren wie z.B.:

  • Pflege eines Überblicks über die regulativen und legislativen Anforderungen
  • Identifizierung der Anforderungen, Definition der möglichen Hindernisse sowie Festlegung von Prioritäten
  • Revision von Formblättern, Verfahren und Korrespondenz
  • Aktualisierung von Formblättern und Zertifikate nach Bedarf
  • Vorbereitung der Daten und Entscheidung, wie sie zu verarbeiten sind
  • Übertragung von Dokumenten in eine elektronische Form
  • Verhandlungen mit dem Staatlichen Amt für Arzneimittelkontrolle
  • Antrag beim Staatlichen Amt für Arzneimittelkontrolle
  • eCTD

Drug Registration

We offer you full service for the regulatory transition of your product from submission to registration. Drug registration is a lengthy, complicated and expensive process that requires highly experienced knowledge to ensure smooth and cost-effectiveness development as well as forward –looking approach to minimize unexpected delays.

A-Pharma expert team copes with all the related procedures such as:

  • obtaining management and policy support
  • review of enabling legislation and regulations
  • identification of needs, definition of enabling objectives, and priorities establishing
  • review of forms, procedures, and correspondence
  • update of forms and certificates as required
  • preparation of data and deciding how to handle data entry
  • beginning of computerization
  • negotiation with the State Institute for Drug Control
  • application to the the State Institute for Drug Control
  • eCTD

Medical Devices

Medical devices include a wide range of products varying in complexity and application.

Medical device is defined as any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination. There is growing need to use various medical devices in following areas:

  • Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease
  • Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap
  • Investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process
  • Control of conception

A growing number of new medical devices go through the increasingly complex process of clinical trials and regulatory procedures that lead to market. All the related processes are very similar like the procedures with medicaments. However, there may arrise slight particularities or other difficulties than in a typical clinical trial.

Whole A-Pharma team is familiar with all steps needed for clinical trials of medical devices.

The same way as in medicines clinical trials we take care of following activities:

Medical writing

A-Pharma medical writers have a thorough knowledge and experience in writing documents essential for clinical studies. They create well-structured documents that effectively and clearly describe research results, and present other information clearly and concisely. The medical writers also make sure the documents comply with regulatory or other guidelines in terms of content, format and structure.

We deal with writing following documents:

  • Clinical study protocols
  • Informed consent forms
  • Case report forms
  • Questionnaires
  • Standard operating procedures
  • Clinical study reports

Statistical plan

Our business is to support your product development with the right, accurate and reliable information. A–Pharma experienced statisticians use their best knowledge to provide you with following services:

  • Statistical consulting
  • Trial design
  • Sample size estimation
  • Randomization
  • Statistical analysis plans
  • Statistical presentations for regulatory authorities

Regulatory affairs including submissions to the Ministry of Health and to local Ethics committees

A-Pharma expert team is experienced in integrated planning, management, preparation of dossiers and submission to regulatory authorities for smooth transition and conduct of clinical research. We can quickly identify potential regulatory requirements to meet the local regulatory challenges particularly requirements of local Ethics committees and Ministry of Health.

Sites recruitment

The most essential process is to find the appropriate research centres as well as motivated Investigators who are easy to co-operate in responsible way.

A-Pharma understand the needs, challenges and dynamics of effective sites recruitment to ensure smooth start-up of your project.

Our goal is to find you the right sites, at the right time, to support delivery of effective study results.

Contract negotiation

The clinical trial negotiations typically include the companies whose medical devices are being used in the trial, the academic medical centres where the trials are to be conducted, and the principal investigators who lead the trials. A–Pharma has successfully arranged a number of Hospital or Investigators contracts.

Our business is to provide you with the most appropriate and cost – effective solution.

Professional certified translations

Since all essential documents must be available in English, we cooperate with several translating agencies that are able to provide us with certified pharmaceutical or medical translations within a few days. Moreover, A-Pharma team members have degrees in the sciences and use current medical terminology, appropriate medical terms and culturally sensitive language in order to reflect the intended meaning of a medical text.

Study devices distribution

We are ready to operate distribution of study devices and other study material for you.

Monitoring:

Trials must be monitored for recruitment progress, quality of data, and adherence to GCP, to patient care or prevention standards, and early evidence of benefit or harm. Frequency of monitoring visits is set in the study Protocol, however, there are always pre-study visits, initiation visits, routine monitoring visits, and close out visits.

A -Pharma has a team of qualified and well-trained Clinical monitors with excellent reporting and communication skills. They are instructed to intensively co-operate with Project managers to forward accurate data or issues from sites on time.

In addition to performing on site visits (pre-study visits, initiation visits, routine monitoring visits, and close out visits), A -Pharma Clinical monitors are responsible for:

  • reviewing specific documents and translation
  • ethics committee and regulatory authority submissions
  • updating and maintenance of Investigator Site Files and shadow files
  • monitoring subjects recruitment, source documentation, adverse event reporting
  • controlling adherence to protocol, SOP and other regulations
  • properly reporting sites status and issues to the sponsor
  • presentations at Investigator meetings

Query resolution

We have specific tracking system for queries, each database entry is verified, discrepancies are solved by queries issuing by Data Manager and solved by Medical advisor or investigator. Each query is documented, tracked and entered into database.

Clinical report

The Clinical Report provides an opportunity to reflect on the clinical work of the site. A -Pharma team of consultants and scientific writers are adapted at compiling and communicating the study results in a clean and efficient manner suitable for submission to regulatory agencies. Appendices to clinical study reports consist of the largest component of many regulatory submission dossiers and require very precise professional approach. We ensure that GCP principles and ICH compliance will be carefully observed.

Medizinische Hilfsmittel und Geräte

Medizinische Hilfsmittel und Geräte umfassen eine breite Produktpalette, die sich in ihrer Komplexität und Anwendung unterscheiden.

Medizinische Hilfsmittel und Geräte sind als Instrumente, Vorrichtungen, Anwendungen, Software, Material oder andere Produkte definiert, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination angewendet wurden. Der wachsende Bedarf an medizinischen Hilfsmitteln und Geräten zeigt sich insbesondere in den Bereichen:

  • Diagnose, Verbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Funktionsstörungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Beseitigung oder Besserung von anatomischen Abweichungen oder Abweichungen physiologischer Prozesse
  • Hilfsmittel zur Empfängniskontrolle

Eine ständig zunehmende Anzahl neuer medizinischer Hilfsmittel und Geräte durchläuft einen komplexen Prozess klinischen Prüfungen und legislativer Verfahren, der mit ihrer Einführung auf dem Markt endet. Alle damit zusammenhängenden Prozesse ähneln stark den Verfahren zur Einführung von Medikamenten. Trotzdem können leichte Abweichungen oder Schwierigkeiten auftreten, die nicht typisch für klinische Prüfungen den Medikamenten sind.

Das gesamte Team der A-Pharma ist mit allen Schritten vertraut, die für die klinische Prüfung medizinischer Hilfsmittel und Geräte erforderlich sind.

Ebenso wie bei den klinischen Prüfungen von Arzneimitteln übernehmen wir auch hier folgende Tätigkeiten:

Erstellung von medizinischen Dokumenten

Die Autoren medizinischer Texte bei A-Pharma besitzen gründliche Kenntnisse und Erfahrungen im Verfassen der für klinische Studien benötigten Unterlagen. Sie erstellen gut strukturierte Dokumente, die die Forschungsergebnisse effektiv und eindeutig beschreiben und die relevanten Informationen klar und prägnant präsentieren. Gleichzeitig stellen die medizinischen Autoren sicher, dass die Unterlagen in Bezug auf Inhalt, Format und Struktur den Vorschriften und Richtlinien entsprechen.

Wir beschäftigen uns mit dem Verfassen folgender Unterlagen:

  • Protokolle klinischer Studien
  • Informierte Einwilligung der Patienten
  • Prüfbogen zu den Probanden
  • Fragebögen
  • Standard Operating Procedures
  • Abschlussberichte der klinischen Studien

Statistischer Plan

Unsere Aufgabe ist es, die Entwicklung Ihres Produktes mit genauen, präzisen und zuverlässigen Informationen zu unterstützen. Erfahrene Statistiker der A-Pharma nutzen ihr bestes Wissen, um Ihnen folgende Leistungen zu erbringen:

  • statistische Beratung
  • Studiendesign
  • Schätzung der Stichprobengröße
  • Randomisierung
  • statistische Auswertungspläne
  • statistische Präsentationen für Aufsichtsbehörden

Verkehr mit Aufsichtsbehörden, einschließlich des Einreichens von Anträgen an das Gesundheitsministerium und die lokalen Ethikkommissionen

Das Fachteam von A-Pharma besitzt reiche Erfahrungen in integrierter Planung, Management, Vorbereitung von Unterlagen und deren Einreichen an die Aufsichtsbehörden und sorgt ferner für einen reibungslosen Übergang zur klinischen Prüfung. Wir identifizieren rasch potenzielle Anforderungen der Aufsichtsbehörden, um den Einwänden und Anforderungen der lokalen Ethikkommisionen und des Gesundheitsministerium entsprechen zu können.

Gewinnen von Testzentren

Der grundlegendste Prozess ist, geeignete Testzentren und motivierte Prüfer zu finden, die verantwortungsvoll zusammenarbeiten.

A-Pharma versteht die Bedürfnisse, Herausforderungen und Dynamik einer effektiven Gewinnung von Testzentren, die einem reibungslosen Start Ihres Projektes dienen.

Unser Ziel ist es, die richtigen Testzentren zur richtigen Zeit zu finden und so zu effektiven Studienergebnisse beizutragen.

Vertragsverhandlungen

Vertragsverhandlungen zu klinischen Studien umfassen die Verträge zwischen den Gesellschaften, deren medizinische Hilfsmittel und Geräte in den klinischen Studien bewertet werden, sowie den akademischen medizinischen Zentren, wo die klinischen Studien stattfinden und den die Studie führenden Hauptprüfern. A-Pharma hat bereits zahlreiche Verträge mit Krankenhäusern oder Prüfern erfolgreich ausgehandelt.

Unsere Aufgabe ist es, die geeignetsten und kostengünstigsten Lösungen für Sie sicherzustellen.

Professionelle beglaubigte Übersetzungen

Da alle notwendigen Unterlagen in Englisch vorhanden sein müssen, arbeiten wir mit einigen Übersetzungsbüros zusammen, die uns innerhalb weniger Tage gerichtlich beglaubigte pharmazeutische oder medizinische Übersetzungen liefern. Und noch mehr, die Mitglieder des A-Pharma Teams sind wissenschaftlich gebildet und verwenden die heutige medizinische Terminologie, treffende medizinische Fachtermini und eine kulturell einfühlsame Sprache, um die beabsichtigte Bedeutung eines medizinischen Textes zum Ausdruck bringen.

Vertrieb von Studienhilfsmitteln

Wir bieten an, Ihnen Studienvorrichtungen und weiteres Studienmaterial zu liefern.

Monitoring:

Während der Studie ist es erforderlich, den Verlauf der Gewinnung der Testzentren und Probanden, die Qualität der gewonnenen Daten, die Einhaltung der GCP-Grundsätze, die Heilbehandlung oder Vorbeugung sowie die rechtzeitige Ermittlung der Vorteile/Risiken für den Patienten zu überwachen.

Die Häufigkeit der Überwachungsbesuche ist im Protokoll festgelegt, allerdings handelt es sich stets um Vorfeldbesuche, Einleitungsbesuche, routinemäßige Überwachungsbesuche und Abschlussbesuche.

A – Pharma verfügt über ein Team von qualifizierten und gut ausgebildeten klinischen Monitoren mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten. Sie werden zu einer intensiven Zusammenarbeit mit den Projektmanagern angehalten, um frühzeitig Daten oder problematische Sachverhalte aus den Testzentren weiterzuleiten. Außer den Besuchen in den Testzentren (Vorfeld-Besuche, Einleitungsbesuche, routinemäßige Überwachungsbesuche und Abschlussbesuche) sind die klinischen Monitore von A-Pharma verantwortlich für die:

  • Überprüfung der spezifischen Unterlagen und Übersetzungen
  • Einreichung von Anträgen an Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
  • Aktualisierung und Pflege der Studienordner in den Testzentren und der Back-up-Dateien
  • Überwachung der Gewinnung von Personen, Überprüfung der Urbelege, Nebenwirkungen, Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Kontrolle und Pflege des Protokolls, der Standardarbeitsanweisungen und sonstiger Regeln
  • genaue Berichterstattung an den Auftraggeber über den Status der Testzentren und die damit zusammenhängenden Fragen
  • Präsentationen bei den Prüfertreffen

Behandlung von Fragen

Wir besitzen ein spezifisches System für die Aufzeichnung von Fragen (Query), bei dem jeder Eintrag in die Datenbank überprüft wird, Abweichungen durch Fragen (Query) gelöst werden, die durch einen Datenmanager generiert und anschließend mit einem medizinischen Berater oder dem prüfenden Arzt gelöst werden. Jede Frage wird in der Datenbank dokumentiert und vermerkt.

Klinischer Abschlussbericht

Der klinische Abschlussbericht bietet Gelegenheit zur Reflexion über die klinische Arbeit der Testzentren. Das Team von Beratern und wissenschaftlichen Autoren bei A–Pharma ist geschult im Erfassen und Weiterleiten der Studienergebnisse auf eine klare und effektive Art und Weise, die den Anforderungen für die Antragstellung bei den Aufsichtsbehörden entspricht. Die Anhänge zum Abschlussbericht enthalten eine Fülle von Komponenten einschließlich zahlreicher Eingaben und erfordern daher ein sehr präzises Herangehen. Wir garantieren eine sorgfältige Beachtung der GCP- und ICH-Grundsätze.

Klinische Prüfungen der Phasen I-IV und Projektmanagement

Sie können sich auf unsere Projektleiter verlassen, die sich Ihrem Projekt vom Anfang bis zum Ende widmen und sich um alle im Rahmen des Projektes entstehenden Angelegenheiten kümmern. Unsere Projektleiter sind hochqualifizierte Fachleute mit Hochschulabschluss, die über Erfahrungen mit Team-Management verfügen und so für einen zügigen Start und die reibungslose Durchführung sowie Auswertung des Projekts sorgen.

Unser trainiertes Team implementiert neue Richtlinien und Empfehlungen unverzüglich in die Praxis. Die Projektleiter/-innen beaufsichtigen und unterstützen umfassend die klinischen Monitore und überwachen die weiteren Schritte im Bereich der Qualitätskontrolle. Das gesamte Team wird systematisch zur rechtzeitigen Lieferung von genauen Daten angewiesen.

Schnelle Machbarkeitssonde in verschiedenen therapeutischen Bereichen

Das eifrige und flexible A-Pharma Team ebenso wie die große Datenbank mit klinischen Ärzten, Hauptärzten der Krankenhausabteilungen, Spitzenspezialisten der verschiedensten Gebiete und die vorhergehende ausgezeichnete Zusammenarbeit mit ihnen, all dies ermöglicht schnelle Ergebnisse und so können Sie von einer rechtzeitigen Entscheidung profitieren.

Schnelle Prüfersuche aus einer umfangreichen Datenbank

Die große Datenbank an klinischen Ärzten und absolvierten klinischen Studien der A-Pharma garantiert die Auswahl der geeignetsten Testzentren. Das Training der Prüfer garantiert eine hochqualifizierte Ausführung von klinischen Studien nach den GCP-Grundsätzen.

Erstellung von Protokollen und Dokumentationsblättern

Die Protokollverfasser von A-Pharma sind mit allen vorgeschriebenen rechtlichen Dokumenten der pharmazeutischen Industrie sowie mit den möglichen klinischen Problemen vertraut. Ihr professionelles Herangehen beruht auf wissenschaftlicher Ausbildung, Sprachkenntnissen und Kenntnis der medizinischen Vorschriften bei der Erstellung von:

  • Protokollen zu klinischen Prüfungen und Dokumentationsblättern
  • Standard Operating Procedures
  • Handbüchern und Schablonen zur Standardisierung der Dokumente
  • Abschlussberichten zu klinischen Studien

Statistische Leistungen

Wir unterstützen die Entwicklung Ihres Produkts durch richtige, genaue und zuverlässige Informationen. Erfahrene Statistiker der A–Pharma, die Ihr bestes Wissen anwenden, um folgende Leistungen zu erbringen:

  • statistische Beratung
  • Studiendesign
  • Schätzung der Stichprobengrößen
  • Randomisierung
  • statistisch-analytische Pläne
  • statistische Präsentationen für die Aufsichtsbehörden

Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden einschließlich Eingaben an das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle und die örtliche oder die zentrale Ethikkommission

Das A-Pharma Expertenteam sorgt für das parallele Einreichen der Studienunterlagen bei den Aufsichtsbehörden, den lokalen und zentralen Ethikkommissionen sowie beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle, einschließlich dem sich daraus ergebenden Verkehr und der entsprechenden Korrespondenz.

Wir haben über 50 erfolgreiche Eingaben betreut.

Gewinnen von Testzentren

Für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung ist nichts wichtiger als das richtige Gewinnen von Testzentren und der Vertragsabschluss mit geeigneten Zentren und Prüfern. Wir verstehen die Bedürfnisse, Herausforderungen und Dynamik einer effektiven Gewinnung von Testzentren. Die A-Pharma CRA berücksichtigen den Einfluss folgender Faktoren zur Schaffung einer effektiven Strategie zur Rekrutierung von Probanden in den Zentren.

Unser Ziel ist es, für Sie zur rechten Zeit die richtigen Testzentren zu finden, um effektive Ergebnisse der klinischen Studien zu unterstützen.

Vertragsverhandlungen

Wir helfen Ihnen, Verträge mit Krankenhäusern, Forschern sowie Labors und Apotheken zu schließen, die den inländischen Rechtsvorschriften und Anforderungen entsprechen, und dies hochprofessionell und unter Einsatz der hervorragenden Verhandlungsfähigkeiten unserer Experten. Das Resultat soll die geeignetste und wirtschaftlich effektivste Lösung bringen.

Unsere Herausforderung ist es, die geeignetsten und kostengünstigsten Lösungen zu finden.

Professionelle beglaubigte Übersetzungen

Da alle notwendigen Unterlagen in Englisch vorhanden sein müssen, arbeiten wir mit einigen Übersetzungsbüros zusammen, die uns innerhalb weniger Tage gerichtlich beglaubigte pharmazeutische oder medizinische Übersetzungen liefern. Und noch mehr, das A-Pharma Team beherrscht Englisch so weit, dass wir in der Lage sind, die nicht zu beglaubigenden Übersetzungen pharmazeutischer oder medizinischen Unterlagen selbst zu erstellen.

Vertrieb von Studienmedikamenten

Weil A-Pharma die Lizenz für den Vertrieb von Arzneimitteln besitzt, bieten wir an, Ihnen Studienmedikamente oder anderes Studienmaterial zu liefern.

Monitoring:

A-Pharma verfügt über ein Team von qualifizierten und gut ausgebildeten klinischen Monitoren mit ausgezeichneten Berichts- und Kommunikationsfähigkeiten. Sie sind sorgfältig ausgewählt worden in Hinblick auf ihre persönlichen Qualitäten und ihren professionellen Hintergrund. Merkmalen wie Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Motivation wird im Rahmen der gesamten Belegschaft von A-Pharma ein hoher Stellenwert beigemessen. Die Mitglieder des Monitorenteams absolvierten zumeist ein Doktorat in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin und unterzogen sich dem üblichen Training zur Gewährleistung einer zuverlässigen Überwachung der klinischen Prüfungen in Einklang mit den:

  • Prinzipien der GCP
  • länderspezifischen Gesetzen und Anforderungen
  • internationalen Richtlinien
  • projektspezifischen Anforderungen (Protokoll, SOP usw.)

Neben den Besuchen in den medizinischen Einrichtungen (Vorfeld-, Einleitungs-, Überwachungs-, Abschlussbesuche) sind die klinischen Monitoren von A-Pharma verantwortlich für:

  • Prüfung der Unterlagen und deren Übersetzung
  • Einreichen der Anträge bei den Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
  • Aktualisierung und Pflege der Prüf- und Schattenordner in den Testzentren
  • Überwachung der Gewinnung von Probanden, Überprüfung der Quelldaten, Nebenfälle und Fallberichte
  • Prüfung und Aufrechterhaltung des Protokolls
  • genaue Meldungen an den Auftraggeber über den Stand der Testzentren und alle zusammenhängenden Probleme
  • Präsentationen bei den Prüfersitzungen

Vorfeldbesuche

Ziel der Vorfeldbesuche ist es, die Eignung des ausgewählten Testzentrums und die Qualifikation des Personals festzustellen sowie die Möglichkeiten einer Rekrutierung von Patienten und das Interesse des Testzentrums an der betreffenden Studie zu ermitteln.

Einleitungsbesuche

Während des Einleitungsbesuchs nehmen unsere Monitore die Schulung insbesondere zum Protokoll und Projektdesign vor und beantworten die Fragen des Studienteams im Testzentrum. Sie besprechen ferner die Verantwortung des Prüfers, um das volle Verstehen aller Vorschriften und deren Einhaltung zu gewährleisten.

Abschlussbesuche

Der Abschlussbesuch zur Studie ist ein letzter Besuch, nachdem alle Probanden die Studie abgeschlossen haben und alle Daten in die Prüfbogen eingetragen wurden (CRF). Die Ziele dieses Besuchs sind:

  • sich zu überzeugen, dass alle Untersuchungsdrogen entsprechend dem Protokoll eingenommen wurden
  • sich zu überzeugen, dass alle sich auf die Verabreichung der untersuchten Produkte beziehenden Unterlagen genau, komplett und lesbar sind
  • die Überwachung im Testzentrum zusammenzufassen und alle vollständigen CRF an den Auftraggeber zu senden
  • die Rückgabe (oder endgültige Vernichtung) des gesamten Studienmaterials zu bestätigen
  • sich zu überzeugen, dass alle amtlichen Dokumente in die Ordnern des Testzentrums aufgenommen wurden
  • mit dem Prüfer dessen Verantwortung nach Abschluss der Studie durchzugehen

Behandlung von Fragen

Wir besitzen ein spezielles System für die Aufzeichnung von Fragen (Query), bei dem jeder Eintrag in die Datenbank überprüft wird, Abweichungen durch Fragen (Query) gelöst werden, die durch einen Datenmanager generiert und anschließend mit einem medizinischen Berater oder dem prüfenden Arzt gelöst werden. Jede Frage ist in der Datenbank dokumentiert und vermerkt.

Klinische Abschlussberichte

Wir sind in der Lage, den kompletten Projektablauf einschließlich Erstellung des klinischen Abschlussberichts zu übernehmen. Die Autoren der medizinischen Texte bei A-Pharma sorgen dafür, dass alle Dokumente untereinander im Einklang sowie mit GCP und den pharmazeutischen und legislativen Anforderungen stehen. Die Anlagen zum Abschlussbericht enthalten eine Fülle von Komponenten einschließlich der zahlreichen Eingaben und erfordern daher ein sehr präzises Herangehen. Wir garantieren eine sorgfältige Beachtung der GCP- und ICH-Grundsätze.

Clinical Trials I-IV Phases

A-Pharma CRO has more than 20 years of experiences in the field of clinical trials (Drugs,dietary supplements, medical devices, etc.) mainly in the Czech and Slovak Republic

You can rely on our Project managers, who will accompany your project from start to finish, taking care of all issues arising throughout the project. They are highly qualificated MD and PhD experienced in supervising and managing the team to ensure smooth start, conduct and closure of the project.

Our regular team training ensures that new regulations and guidelines will be promptly taken on board. Project managers provide complex guidance and support to Clinical monitors and perform ongoing quality control steps. The whole team is systematically instructed to forward verified and accurate data on time.

Quick feasibilities in different areas

Flexibility and diligent A-Pharma CRO team as well as large database of clinical physicians, head physicians of hospital departments, top specialist in various areas and also great previous cooperation with them, enable us to gain fast feasibility results for you so you can benefit from early decision – making.

Quickly investigators identification from large databases

A-Pharma large database of clinical physicians and related references guarantees selection of the most appropriate investigational sites. Our training of the investigators ensures high quality performing of Clinical trials according to GCP.

Medical writing

A -Pharma medical writers are familiar with all pharmaceutical regulatory documents as well as informed about critical issues that may arrise. Their professional approach combines scientific insight, language skills, writing techniques and medical regulatory knowledge while creating:

  • Clinical study protocols
  • Standard operation procedures
  • Manuals and templates for document standard
  • Clinical study report

Statistical services

Our business is to support your product development with the right, accurate and reliable information. A – Pharma experienced statisticians use their best knowledge to provide you with following services:

  • Statistical consulting
  • Trial design
  • Sample size estimation
  • Randomization
  • Statistical analysis plans
  • Statistical presentations for regulatory authorities

Regulatory affairs including submissions to the State Institute for Drug Control and to local and central Ethics committees

A-Pharma expert team assures parallel submissions to regulatory authorities, Local and Multicentric ethics committees, and institutional review boards (State Institute for Drug Control) including further communication and maintenance related correspondence.

We have accomplished more than 50 successful submissions.

Sites recruitment

There is nothing more important to a clinical trial’s success than recruiting, contracting, and equipping sites and investigators for enrollment success. We understand the needs, challenges and dynamics of effective sites recruitment. A -Pharma CRA’s consider the impact of the following factors to blend an effective sites recruitment strategy.

Our goal is to find for you the right sites, at the right time, to support delivery of effective study results. 

Contract negotiation

We help you to arrange Hospital contract, Investigator contract, and Laboratory or Pharmacy agreements according to national law and requirements in highly professional way using excellent negotiation skills. The result is to provide you with the most appropriate and cost – effective solution.

Our business is to provide you with the most appropriate and cost – effective solution.

Professional certified translations

Since all essential documents must be available in English, we cooperate with several translating agencies that are able to provide us with certified pharmaceutical or medical translations within a few days. Moreover, A-Pharma team is conversant with English so that we are able to cover non-certified translations of pharmaceutical or medical documents.

Study drug distribution

As A–Pharma possess license for drug distribution, we are ready to operate distribution of study drug and other study material for you.

Monitoring:

A-Pharma has a team of qualified and well-trained Clinical monitors with excellent reporting and communication skills. They are subject to a well – defined selection process considering their personal qualities and carrier background. Qualities such as reliability, accuracy and motivation are highly emphasized in our whole team. Members of monitoring team are mostly graduates in the natural sciences, pharmaceutics or medical doctors. However, they undergo regular training in order to ensure perfect monitoring of Clinical Trials in accordance with:

  • principles GCP
  • country specific law and requirements
  • international guidelines
  • study –specific requests (Protocol, SOP etc.)

In addition to performing on site visits (pre-study visits, initiation visits, monitoring,close out visits), A-Pharma Clinical monitors are responsible for:

  • reviewing specific documents and translation
  • ethics committee and regulatory authority submissions
  • updating and maintenance of Investigator Site Files and shadow files
  • monitoring subjects recruitment, source data verification, adverse event reporting
  • controlling adherence to protocol, SOP and other regulations
  • properly reporting sites status and issues to the sponsor
  • presentations at Investigator meetings

Pre-study visits

The objectives of a pre-study visit are to review the adequacy of the site, the training and experience of the study staff, the access to the right patient population, and the site’s interest in the study.

Initiation visits

During the initiation visit our monitors spend a great deal of time training or reviewing the study protocol, study design and answering questions from the site personnel. They discuss the Investigator’s Responsibilities as related to the regulations to ensure there is agreement and understanding.

Close out visits

Study close out visit is a final visit conducted after all subjects have completed the study and all data are recorded in case report forms (CRFs). The purposes of the visit are:

  • to ensure that all investigational drug have been administered according to the protocol
  • to ensure that all documents regarding investigational product accountability are accurate, complete, and legible
  • to complete monitoring at the study site and return all completed CRFs to the Sponzor
  • to confirm the return (or final disposition) of all study-related material
  • to ensure that all regulatory documents are on file at the investigational site
  • to review with the Investigator his/her responsibilities after termination activities have been completed

Query resolution

We have specific tracking system for queries, each database entry is verified, discrepancies are solved by queries issuing by Data Manager and solved by Medical advisor or investigator. Each query is documented, tracked and entered into database.

Clinical report

We are able to completely cover the whole course of the project including Final clinical report. A-Pharma medical writers will ensure consistency across document as well as compliance with GCP, pharmaceutical and regulatory requirements. Appendices to clinical study reports consist of the largest component of many regulatory submission dossiers and require very precise professional approach. We ensure that GCP principles and ICH compliance will be carefully observed.

Active Auswertung/Informationen

Für Anmeldung benützen Sie nächste Taste.

Active Trials/Information

For access to client’s section use the following button, please.

Careers at A-Pharma s.r.o. a leading CRO in the Czech and Slovak Republic

We are looking for new Assistants and CRAs as well. We can offer competitive salary, benefits and nice possibility to work in young team.

Karriere: A-pharma s.r.o., ein führendes privates Forschungsunternehmen in Tschechien

Location

A-Pharma s.r.o.
K Ohradě 528/2, 155 00 Prague 5
Czech Republic

Office: office@a-pharma.cz
Tel: +420 251 081 230
Fax: +420 251 081 248

GPS: Loc: 50°2’56.881″N, 14°19’21.512″E

 

Managing Director: Jindřich Lahovský M.D.
Email: lahovsky@a-pharma.cz

Linkedin Jindřich Lahovský

Project Manager: Ing. Jana Lahovská
Email: lahovska@a-pharma.cz

Kontaktujte nás

A-Pharma s.r.o.
K Ohradě 528/2, 155 00 Praha 5
Česká Republika

Kancelář: office@a-pharma.cz
Tel: +420 251 081 230
Fax: +420 251 081 248

GPS: Loc: 50°2’56.881″N, 14°19’21.512″E

Výkonný ředitel: Jindřich Lahovský M.D.
Email: lahovsky@a-pharma.cz

Linkedin Jindřich Lahovský

Ředitelka projektu: Ing. Jana Lahovská
Email: lahovska@a-pharma.cz

Kontakte

A-Pharma s.r.o.
K Ohradě 528/2, 155 00 Prag 5
Czech Republic

Büro: office@a-pharma.cz
Tel: +420 251 081 230
Fax: +420 251 081 248

GPS: Loc: 50°2’56.881″N, 14°19’21.512″E

Geschäftsführer: Jindřich Lahovský M.D.
Email: lahovsky@a-pharma.cz

Linkedin Jindřich Lahovský

Project Manager: Ing. Jana Lahovská
Email: lahovska@a-pharma.cz

A-Pharma s.r.o. – ein führendes privates Forschungsunternehmen in Tschechien

Die A-Pharma s.r.o. ist eine private tschechische GmbH, gegründet im Jahr 1996. Das Unternehmen bietet komplette Dienstleistungen auf den Gebieten klinische Prüfung, medizinische Hilfsmittel, Arzneimittelzulassung, Datenverwaltung, Biostatistik, Qualitätssicherung einschließlich GCP-Audit, Übersetzung medizinischer Texte, GCP-Training, Schulungen, Vorträge und Management für Arzneisicherheit.

Unser Unternehmen befindet sich in Prag und ist auch aktiv in der Slowakei, in Ungarn, Bosnien, Serbien und Kroatien. In der Tschechischen Republik ist A – Pharma ein marktführendes privates Forschungs­unter­nehmen. Seine Hauptaktivität ist die Ausführung von klinischen Prüfungen. Seit Gründung des Unternehmens wurden über 100 klinische Prüfungen absolviert oder laufen zurzeit.

A-Pharma – A Leading Private CRO in The Czech and Slovak Republic (EU)

A-Pharma is a privately owned Czech CRO (Contract research organization) founded in 1996.

The company can offer complete services on the field of clinical trials, medical devices, drug registration, data management, biostatistics, quality assurance including GCP auditing, translations of medical text and GCP trainings.

Our company is located in Prague, the Capital of the Czech Republic and  we are active in Czech and Slovak Republic. A-Pharma  is a leading private CRO in the Czech Republic.

Performance of clinical trials is a major activity of the company. There have been more than 150 clinical trials performed or in progress since its foundation.

A-Pharma is co-operating with many pharmaceutical, biotechnology, medical device companies and CRO’s as well.

Máme zkušenosti v těchto terapeutických oblastech:

  • kardiologie (hypertense, katétry, sledování kardiotoxicity)
  • dýchací ústrojí (bronchiální astma, pulmonární fibrosa, alergická rhinitida, COPD)
  • gastroenterologie (ulcerosní kolitida, dietologie)
  • poruchy metabolismu (diabetes, poruchy metabolismu, poruchy lipidového metabolismu)
  • dermatologie (chronická kopřivka, lupénka, křečové žíly, biotransplantace, plísňové onemocnění nehtů)
  • onkologie (rakovina prsu, lymfatických uzlin, rakovina prostaty , rakovina vaječníků)
  • hemato-onkologie (leukemie)
  • urologie (hyperplasie prostaty, rakovina prostaty, inkontinence)
  • muskuloskeletální (reumatoidní artritida, bolesti svalů)
  • léčby bolesti (opiáty, analgetika)
  • psychiatrie (schizofrenie)
  • oftalmologie (degenerace žluté skvrny)
  • gynekologie (HRCT)
  • infekcí (rekombinantní protilátky)
  • insekticidy
  • vakcinace

Máme zkušenosti s těmito specifickými oblastmi:

  • opiáty
  • onkologickými klinickými studiemi
  • pediatrickými klinickými studiemi
  • různé eCRF
  • přenosy různých druhů dat

Další služby, které poskytujeme

  • eCRFs
  • centrální biochemická a hematologická laboratoř za příznivé ceny – plně certifikováno
  • centrální histologická laboratoř – plně certifikováno
  • centrální přednášky v různých oblastech

Management lékové bezpečnosti

Dlouhodobá zkušenost A-Pharmy v klinickém hodnocením a praxe v oblasti pharmacovigilance zaručují, že budou včas podávána vysoce kvalitní, spolehlivá hlášení v souladu s předpisy na EMEA, státní regulační organizace, příslušným Etickým komisím a zkoušejícím.

Můžete se spolehnout, že naše profesionální služby pokryjí:

  • hlášení a zpracování vážných nežádoucích účinků (SAE)
  • hlášení a zpracování nežádoucích reakcí na lék (ADRs)
  • příprava a podání roční zprávy bezpečnosti (ASR) a periodická bezpečnostní aktualizovaná hlášení (PSUR)
  • bezpečnostní a farmako-epidemiologické studie
  • světově shromažďující databázi a integrované bezpečnostní přehledy
  • konzultaci a systémovou analýzu
  • farmakovigilanci

GCP trénink a školení

Věříme, že systematické školení zaměstnanců A-Pharmy stejně jako klinických týmů jsou stavebním kamenem pro vysokou úroveň kvality ve všech postupech v souladu s nejnovějším vývojem.

Management A-Pharmy vytvořil komplexní systém rozsáhlých výcvikových programů zahrnujících:

  • výcvikové programy v GLP a GCP, přizpůsobené individuálnímu klientovi a vedené v místě určeném klientem, k zajištění ekonomické efektivity a účasti celého týmu.
  • vzdělávací semináře zaměřené na specifické terapeutické oblasti
  • zkušený klinický tým poskytující  výcvik personálu klienta přímo na pracovišti
  • školení pro zkoušející/studijní koordinátory
  • trénink zaměstnanců ve standardních pracovních postupech (SOP) zadavatele
  • systematický interní výcvik v A-Pharmě zaměřený na znalosti GCP, Helsinské deklarace a územně specifické legislativy umožňuje A-Pharmě rychlé zavedení nových předpisů do praxe. Interní výcvik také zahrnuje rozvoj vyjednávacích a komunikačních schopností klinických monitorů se zaměřením na efektivitu organizace práce, profesionální přístup a řešení typických problémů v monitorování klinických hodnocení.
  • Kromě těchto interních školené provádíme školení GCP pro ostatní společnosti, včetně nemocnic a soukromých praxí

Překlady lékařských textů

Protože všechny nezbytné dokumenty musí být dostupné v angličtině, spolupracujeme s mnohými překladatelskými agenturami, které nám dodávají certifikované farmaceutické nebo lékařské překlady během několika dnů. A více než to, tým A-Pharmy ovládá anglický jazyk tak, že jsme schopni pokrýt nesoudní překlady farmaceutických nebo lékařských dokumentů.

Dovolte, abychom pro Vás zařídili:

  • profesionální překlady revidované našimi lékaři
  • překlady smluv zahrnující jejich vyjednávání
  • soudně ověřené překlady

Kontrola kvality včetně GCP auditu

A-Pharma garantuje veškerou odbornou podporu při kterémkoliv GCP auditu či inspekci.

A-Pharma podstoupila řadu auditů a inspekcí, včetně mezinárodních. A-Pharma je odhodlána provázet Váš projekt všemi kritickými úskalími a převzít následující úkoly:

  • management kvality
  • audity kvality provádění klinických hodnocení, včetně klinických center
  • příprava na inspekce ze strany SUKLu, podpora řešení inspekčních nálezů
  • audity podání žádostí k regulačním orgánům, k zajištění přesnosti a souladu napříč všemi sekcemi
  • zpráva o kontrole kvality a konzultační služby

Biostatistika

Termín ‘Biostatistika’ se užívá ve smyslu statistiky aplikované v medicíně a zdravotních vědách spíše než ve smyslu aplikace v biologii obecně.

V našich dokumentech jsou biostatistická témata jasně definována jako nedílná součást návrhu a průběhu klinického hodnocení. Biostatistické principy zdůrazňují multidisciplinární přístup, nezbytný k zajištění adekvátní evidence klinického hodnocení. Zkušení statistici A–Pharmy užívají svých nejlepších znalostí, aby zajistili následující služby:

  • statistické konzultace
  • statistické výpočty velikostí vzorků
  • protokol a vývoj CRF
  • statistické a analytické plány
  • randomizační plány
  • statistické programování
  • statistické vyhodnocení a zpráva

Zpracování dat

A-Pharma Vám nabízí zpracování dat v plném rozsahu pro potřeby farmaceutického průmyslu zahrnující většinu terapeutických oblastí. Poskytneme Vám služby ušité namíru Vašemu konkrétnímu klinickému hodnocení. Používáme jednoduchý, návodný a integrovaný systém MARVIN vyvinutý společností XClinical, který využívá plně validovanou databázi a odpovídá všem legislativním požadavkům (GCP, 21 CRF 11, Zákon o ochraně osobních údajů).

Zkušení datamanažeři A -Pharmy vždy vytváří řešení na míru na základě podrobné diskuze se zadavatelem. Vždy je třeba brát v úvahu časový horizont, rozsáhlost záznamových listů, počet zúčastněných zemí a jazykové požadavky.

Nejdůležitějším kritériem ovšem zůstává plánovaný počet zařazených pacientů a zda je pro potřeby daného klinického hodnocení výhodnější využívat papírovou nebo elektronickou podobu záznamových listů. Všechno úsilí směřuje k zajištění hladkého průběhu klinického hodnocení a podpoře úspěšné spolupráce mezi všemi zúčastněnými stranami tzn. zkoušejícími, projektovými managery, monitory, datamanagery a zadavatelem.

Administrace databáze (včetně studijní a bezpečnostní databáze):

  • návrh a výstavba
  • údržba
  • plný audit hodnocení
  • Marvin jako eCRF
  • SAS
  • MEDRA a WHO slovník léčiv
  • plně validovaný server a databáze

Vstupy dat:

  • automatický rozsah/důsledné kontroly
  • 100% potvrzení dat
  • dvojité zadávání dat
  • elektronické zadávání dat (v centru) podle 21 CFR Part 11
  • kódování průvodních léků, nemocí/diagnóz a nežádoucích účinků
  • import laboratorních dat
  • generování a sledování dotazů

Další služby:

  • validační plány
  • souvislá příprava hlášení o stavu studie
  • sledování plateb pro zkušební centra a distribuce studijního přípravku
  • programování a údržba bezpečnostní databáze
  • centrální randomizace
  • očištění databáze a zprávy o vyčištění

Registrace léků

Nabízíme Vám kompletní služby od podání žádosti až k registraci léku v souladu s platnými předpisy. Registrace léku je zdlouhavý, komplikovaný a nákladný proces, který vyžaduje hlubokou znalost dané problematiky, aby byl zaručen hladký a ekonomicky efektivní postup. Stejně tak je třeba zkušeného odhadu, aby se minimalizovaly dopady neočekávaných komplikací.

Tým expertů A-Pharmy si ví rady se všemi souvisejícími procedurami jako jsou:

  • udržování přehledu o regulačních a legislativních požadavcích
  • identifikace požadavků, definice možných překážek a sestavení priorit
  • revize formulářů, postupů a korespondence
  • aktualizace formulářů a certifikátů dle potřeby
  • příprava dat a rozhodnutí, jak je zpracovat
  • převedení dokumentace do elektronické formy
  • jednání se Státním úřadem pro kontrolu léčiv
  • žádosti na Státní úřad pro kontrolu léčiv
  • eCTD

Zdravotní pomůcky a lékařské přístroje

Zdravotní pomůcky a lékařské přístroje zahrnují široké spektrum produktů lišících se v komplexnosti a aplikaci.

Zdravotní pomůcka a lékařský přístroj je definován jako jakýkoli instrument, aparát, aplikace, software, materiál nebo jiný výrobek, ať už používaný samostatně nebo v kombinaci. Rostoucí potřeba užívání zdravotních pomůcek a lékařských přístrojů se projevuje zejména v oblastech:

  • diagnostiky, prevence, monitorování, léčby nebo zmírnění onemocnění
  • diagnostiky, monitorování, léčby, zmírnění nebo kompenzace poruchy funkce či handicapu
  • koumání, nahrazení nebo úprava anatomických odchylek nebo odchylek fyziologických procesů
  • pomůcky pro kontrolu početí

Stále rostoucí počet nových zdravotních pomůcek a lékařských přístrojů prochází komplexním procesem klinických hodnocení a legislativních procedur,  které končí uvedením na trh. Všechny související procesy jsou velmi podobné jako procedury s léky. Přesto se mohou vyskytnout lehké odlišnosti či obtíže, které nejsou typické pro klinická hodnocení s léky.

Celý tým A-Pharmy je seznámen s kroky potřebnými pro klinická hodnocení zdravotních pomůcek a lékařských přístrojů.

Stejně jako u klinických hodnoceních s léky se postaráme i v této oblasti o následující aktivity:

Tvorba lékařských dokumentů

Lékařští autoři A – Pharmy mají důkladnou znalost a zkušenosti v psaní dokumentů potřebných ke klinickým studiím. Vytváří dobře strukturované dokumenty, které efektivně a jasně popisují výsledky výzkumu a prezentují související informace stručně a jasně. Lékařští autoři současně zajišťují, že dokumenty odpovídají předpisům a směrnicím ve smyslu obsahu, formátu a struktury.

Zabýváme se psaním následujících dokumentů:

  • klinické studijní protokoly
  • informované souhlasy pro pacienty
  • záznamové listy subjektů hodnocení
  • dotazníky
  • standardní pracovní postupy
  • závěrečné zprávy z klinických hodnocení

Statistický plán

Naším úkolem je podpořit vývoj Vašeho produktu správnými, přesnými a spolehlivými informacemi. Zkušení statistici A – Pharmy užívají svých nejlepších znalostí, aby zajistili následující služby:

  • statistické konzultace
  • design studie
  • odhad velikosti vzorku
  • randomizaci
  • statistické analytické plány
  • statistické prezentace pro regulační orgány

Komunikace s regulačními orgány včetně podání žádostí na Ministerstvo zdravotnictví a lokální Etické komise

Tým odborníků A –Pharmy má zkušenosti s integrovaným plánováním, managementem, přípravou dokumentace a podáním k regulačním orgánům, a dále zajistí hladký přechod k provedení klinického hodnocení. Rychle identifikujeme potenciální požadavky regulačních orgánů, abychom vyhověli námitkám a požadavkům jednotlivých lokálních Etických komisí a Ministerstva zdravotnictví.

Nábor center

Nejzákladnějším procesem je najít vhodné výzkumné centrum, jakož i motivované zkoušející, kteří odpovědně spolupracují.

A -Pharma rozumí potřebám, výzvám a dynamice efektivního náboru center k zaručení hladkého startu Vašeho projektu.

Naším cílem je nalézt správná místa v pravý čas a tak  podpořit dodání efektivních studijních výsledků.

Sjednávání smluv

Sjednávání klinických hodnocení zahrnuje smlouvy mezi společnostmi, jejichž zdravotní pomůcky a lékařské přístroje jsou testovány v klinických hodnoceních, a akademickými lékařskými centry, kde se hodnocení koná, a hlavními zkoušejícími, kteří hodnocení vedou. A – Pharma úspěšně dojednala množství smluv s nemocnicemi či zkoušejícími.

Naším úkolem je zajistit pro Vás, co možná nejvhodnější a ekonomicky nejefektivnější řešení.

Profesionální certifikované překlady

Protože všechny nezbytné dokumenty musí být dostupné v angličtině, spolupracujeme s mnohými překladatelskými agenturami, které nám dodávají certifikované farmaceutické nebo lékařské překlady během několika dnů. A více než to, členové týmu A-Pharmy absolvovali vědní obory a užívají současnou lékařskou terminologii, náležité lékařské termíny a kulturně citlivý jazyk, aby vyjádřili zamýšlený význam lékařského textu.

Distribuce studijních pomůcek

Jsme připraveni provést distribuci studijních zařízení a dalších studijních materiálů.

Monitorování:

Během studie je nutné monitorovat průběh náboru, kvalitu získaných dat, dodržování zásad GCP, léčbu nebo prevenci a také včasně identifikovat užitek/rizika pro pacienta.

Četnost monitorovacích návštěv je určena ve studijním protokolu, nicméně vždy jsou to předstudijní návštěvy, iniciační návštěvy, rutinní monitorovací návštěvy a závěrečné návštěvy.

A-Pharma má tým kvalifikovaných a dobře vyškolených klinických monitorů s vynikajícími komunikačními schopnostmi. Jsou vedeni k intenzivní spolupráci s projektovými managery, aby včas předávali data či problematické záležitosti z center.

Mimo návštěv center (předstudijní, úvodní, rutinní a závěrečná), jsou kliničtí monitoři A-Pharmy odpovědní za:

  • přezkoumání specifických dokumentů a překlady
  • podání žádostí na Etické komise a regulační orgány
  • aktualizaci, údržbu studijních šanonů ve zkušebních centrech a záložních šanonů
  • monitorování náboru osob, kontrolu zdrojové dokumentace, nežádoucích účinků, hlášení nežádoucích příhod
  • kontrolu a zachovávání protokolu, SOP a další pravidla
  • přesná hlášení zadavateli o stavu center a souvisejících záležitostech
  • prezentace na setkáních se zkoušejícími

Řešení dotazů

Vlastníme specifický systém pro záznam dotazů (query), každý vstup do databáze je ověřen, odchylky jsou řešeny dotazy (query), které jsou vygenerovány datovým managerem a následně jsou řešeny lékařským poradcem nebo zkoušejícím lékařem. Každý dotaz (query) je zdokumentován, zaznamenán a zanesen do databáze.

Klinická závěrečná zpráva

Klinická závěrečná zpráva poskytuje příležitost k reflexi klinické práce center. Tým konzultantů a vědeckých autorů A -Pharmy je vyškolen ve sběru a sdělování studijních výsledků jasným a efektivním způsobem, který odpovídá požadavkům pro podání k regulačním orgánům. . Přílohy ke klinické závěrečné zprávě obsahují velké množství komponentů včetně mnoha podání a proto vyžadují velmi precizní přístup. Zaručujeme pečlivé dodržování principů GCP a ICH.

Klinická hodnocení I-IV fáze

Můžete se spolehnout na naše projektové managery, kteří se budou věnovat Vašemu projektu od jeho začátku až do konce a postarají se o všechny záležitosti, které vzniknou v rámci projektu.. Naši projektoví manageři jsou vysoce kvalifikovaní, vysokoškolští odborníci, kteří mají zkušenosti s vedením týmu a tak zajistí hladký start, provedení a vyhodnocení projektu.

Náš vytrénovaný tým neprodleně zajistí implementaci nových směrnic a doporučení do praxe. Projektoví manageři provádějí komplexní dohled a podporu klinických monitorů a dohlíží na další kroky v oblasti kontroly kvality. Celý tým je systematicky instruován k dodání přesných dat v pravý čas.

Rychlá sonda proveditelnosti v různých terapeutických oblastech

Horlivý a flexibilní tým A-Pharmy stejně jako objemná databáze lékařů, vedoucích nemocničních oddělení, vrcholových specialistů nejrůznějších oblastí a předchozí znamenitá spolupráce s nimi, umožňuje rychlé získání výsledků, a tak můžete profitovat z včasného rozhodnutí.

Rychlé vyhledávání zkoušejících z objemné databáze

Velká databáze klinických lékařů a provedených hodnocení A -Pharmy garantuje výběr těch nejvhodnějších zkušebních center. Trénink zkoušejících zaručuje vysoce kvalifikované provedení klinických hodnocení dle principů GCP.

Tvorba protokolů a dokumentačních listů

Autoři protokolů A-Pharmy jsou obeznámeni se všemi předepsanými regulačními dokumenty v oblasti farmaceutického průmyslu, jakož i s klinickými problémy, které by mohly nastat. Jejich profesionální přístup zahrnuje vědecké vyškolení, jazykové znalosti, a lékařskou znalost předpisů při vytváření:

  • protokolů klinických hodnocení a dokumentačních listů
  • standardních pracovních postupů
  • manuálů a šablon k standardizaci dokumentů
  • závěrečných zpráv z klinického hodnocení

Statistické služby

Podpoříme vývoj Vašeho produktu díky správným, přesným a spolehlivým informacím. Zkušení statistikové A–Pharmy užívají svých nejlepších vědomostí, aby poskytli následující služby:

  • statistické konzultace
  • design studie
  • odhad velikosti vzorku
  • randomizaci
  • statistické analytické plány
  • statistickou presentaci pro regulační orgány

Komunikace s regulačními orgány včetně podání na Státní úřad pro kontrolu léčiv a na místní nebo centrální Etickou komisi

Tým expertů A -Pharmy zaručuje paralelní podání studijní dokumentace k regulačním orgánům, lokálním a multicentrickým Etickým komisím a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, včetně následné komunikace a péče o příslušnou korespondenci.

Završili jsme více než 50 úspěšných podání.

Nábor center

Pro úspěch provedení klinického hodnocení není nic důležitějšího než správný nábor center, uzavírání smluv s vhodnými centry a se zkoušejícími. Rozumíme potřebám, výzvám a dynamice efektivního náboru center. Monitoři A –Pharmy zohledňují vliv následných faktorů k vytvoření efektivní strategie rekrutace subjektů v centrech.

Naším cílem je najít pro Vás správná centra ve správný čas jako podporu efektivních výsledků klinického hodnocení. .

Uzavírání smluv

Pomůžeme Vám uzavřít smlouvu s nemocnicí, smlouvu se zkoušejícím, dále s laboratoří a lékárnou v souladu s vnitrostátními právními předpisy a požadavky a to vysoce profesionálním způsobem za přispění vynikajících vyjednávacích schopností našich expertů. Výsledek by měl zajistit nejvhodnější a ekonomicky nejvíce efektivní řešení.

Naším úkolem je zajistit nejvhodnější a ekonomicky nejefektivnější řešení.

Profesionální certifikované překlady

Protože všechny nezbytné dokumenty musí být dostupné v angličtině, spolupracujeme s mnohými překladatelskými agenturami, které nám dodávají soudně ověřené farmaceutické nebo lékařské překlady během několika dnů. A více než to, tým A-Pharmy ovládá anglický jazyk tak, že jsme schopni pokrýt nesoudní překlady farmaceutických nebo lékařských dokumentů.

Distribuce studijních léků

Protože A – Pharma vlastní oprávnění k distribuci léků, jsme připraveni k distribuci studijních léků nebo jiných studijních materiálů.

Monitorování:

A -Pharma disponuje týmem kvalifikovaných a dobře vytrénovaných klinických monitorů s vynikajícími komunikačními schopnostmi. Naši monitoři prošli pečlivým výběrovým procesem, který zohledňuje jejich osobní kvality a profesní profil. Vlastnosti jako spolehlivost, přesnost a motivace jsou vyzdvihovány v rámci celého týmu A-Pharmy. Členové monitorovacího týmu většinou absolvovali doktoráty z přírodních věd, farmacie nebo lékařství a dále podstoupili obvyklý trénink zaměřený k zajištění spolehlivého monitorování klinických hodnocení v souladu s:

  • principy GCP
  • územně specifickým zákonem a požadavky
  • mezinárodními směrnicemi
  • projektovými specifickými požadavky (protokol, SOP atd.)

Vedle prováděných návštěv na lékařských pracovištích (předstudijní návštěvy, iniciační návštěvy, monitorovací a uzavírací návštěvy), jsou kliničtí monitoři A-Pharmy zodpovědní za:

  • přezkoumání dokumentů a překlad
  • podání žádostí k Etickým komisím a správním úřadům
  • aktualizaci a údržbu dokumentů ve zkušebních centrech
  • monitorování náboru subjektů, ověřování zdrojových dat, nežádoucích příhod, hlášení nežádoucích příhod
  • kontrolu a zachovávání protokolu
  • přesná hlášení zadavateli o stavu center a všech souvisejících problémech
  • prezentace na setkáních se zkoušejícími

Předstudijní návštěvy

Předmětem předstudijní návštěvy je zjistit vhodnost vybraného centra, a kvalifikaci personálu, dále zjistit možnosti rekrutace pacientů a zájem centra o danou studii.

Iniciační návštěvy

Během iniciační návštěvy naši monitoři provedou zaškolení zejména v protokolu, designu projektu a zodpoví otázky studijního týmu v daném centru. Dále jsou probírány odpovědnosti zkoušejícího tak, aby bylo zajištěno úplné porozumění a shoda se všemi pravidly.

Závěrečná návštěva

Závěrečná studijní návštěva je konečná návštěva odehrávající se poté, co všechny subjekty hodnocení ukončili studii a všechna data byla zapsána v záznamových listech (CRF). Důvodem této návštěvy je:

  • ujistit se, že všechny zkoušené léky, byly užívány dle protokolu
  • ujistit se, že všechny dokumenty vztahující se k vydávání zkoumaných produktů jsou přesné, kompletní a čitelné
  • shrnout monitorování zkušebního centra a odeslat všechny kompletní CRF zadavateli
  • potvrdit vrácení (nebo konečné zničení) všech studijních materiálů
  • ujistit se, že všechny úřední dokumenty jsou zařazeny ve zkušebních centrech
  • projít spolu se zkoušející/m její/jeho odpovědnosti po ukončení studie

Řešení dotazů

Vlastníme specifický systém pro záznam dotazů (query), každý vstup do databáze je ověřen, odchylky jsou řešeny dotazy (query), které jsou vygenerovány datovým managerem a následně jsou řešeny lékařským poradcem nebo zkoušejícím lékařem. Každý dotaz (query) je zdokumentován, zaznamenán a zanesen do databáze.

Klinická závěrečná zpráva

Jsme schopni kompletně pokrýt celý průběh projektu včetně sepsání klinické závěrečné zprávy. Autoři lékařských textů A-Pharmy zajistí konzistenci napříč všemi dokumenty, jakož i soulad s GCP, a všemi farmaceutickými a legislativními požadavky. Přílohy ke klinické závěrečné zprávě obsahují velké množství komponentů včetně mnoha podání a proto vyžadují velmi precizní přístup. Zaručujeme pečlivé dodržování principů GCP a ICH.

A-Pharma s.r.o. – soukromá výzkumná organizace v České a Slovenské republice

A–Pharma s.r.o. je soukromá společnost založená v roce 1996. Poskytuje kompletní služby v oblasti klinických hodnocení, zdravotních pomůcek, registrací léků, zpracování dat, biostatistiky, auditů, překladů lékařských textů a GCP tréninku.

Sídlo společnosti se nachází v Praze a je aktivní  v České republice a rovněž na Slovensku. V České republice je A–Pharma s.r.o. vedoucí soukromou výzkumnou organizací na trhu.

Její hlavní aktivitou je provádění klinických hodnocení. Od založení společnosti bylo provedeno nebo probíhá přes 150 klinických hodnocení.

Kariéra v A-Pharma s.r.o., vedoucí soukromá CRO v České Republice

Na tomto místě bychom Vám rádi nabídli volné pracovní pozice ve společnosti A-Pharma . V současné době hledáme kandidáty na pozice uvedené níže:

Asistentka – překladatelka

Hledáme asistentku – překladatelku s perfektní znalostí AJ, znalost MS Office nutná.
Vaše CV zasílejte: lahovska@a-pharma.cz

Monitor klinických hodnocení

Nutná dobrá znalost anglického jazyka. Vysokoškolské vzdělání přírodovědného směru ( lékařské, farmacie, biologické,chemické aj.)

Vaše CV zasílejte: lahovska@a-pharma.cz

Aktivní projekty

Terapeutické oblasti :

Vzácné choroby : Mastocytoza

Gastroenterologie : Crohnova choroba

Neurologie : Sklerosis multiplex, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, Amyotrofická laterální skleróza

Pneumologie : Astma bronchiale, Pulmonární fibróza, COPD

Revmatologie : Revmatoidní artritida

Onkologie : Carcinom slinivky, tlustého střeva, rekta,prostaty, hepatocellulární, vaječníků, melanom, mnohočetný myelom, T cell lymfom

Zdravotnické prostředky : hemostyptika

Potravinové doplňky : antihypertenziva

Experience In Clinical Trials
  • Experience In Clinical Trials