Medizinische Hilfsmittel und Geräte umfassen eine breite Produktpalette, die sich in ihrer Komplexität und Anwendung unterscheiden.
Medizinische Hilfsmittel und Geräte sind als Instrumente, Vorrichtungen, Anwendungen, Software, Material oder andere Produkte definiert, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination angewendet wurden. Der wachsende Bedarf an medizinischen Hilfsmitteln und Geräten zeigt sich insbesondere in den Bereichen:
- Diagnose, Verbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Funktionsstörungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Beseitigung oder Besserung von anatomischen Abweichungen oder Abweichungen physiologischer Prozesse
- Hilfsmittel zur Empfängniskontrolle
Eine ständig zunehmende Anzahl neuer medizinischer Hilfsmittel und Geräte durchläuft einen komplexen Prozess klinischen Prüfungen und legislativer Verfahren, der mit ihrer Einführung auf dem Markt endet. Alle damit zusammenhängenden Prozesse ähneln stark den Verfahren zur Einführung von Medikamenten. Trotzdem können leichte Abweichungen oder Schwierigkeiten auftreten, die nicht typisch für klinische Prüfungen den Medikamenten sind.
Das gesamte Team der A-Pharma ist mit allen Schritten vertraut, die für die klinische Prüfung medizinischer Hilfsmittel und Geräte erforderlich sind.
Ebenso wie bei den klinischen Prüfungen von Arzneimitteln übernehmen wir auch hier folgende Tätigkeiten:
Erstellung von medizinischen Dokumenten
Die Autoren medizinischer Texte bei A-Pharma besitzen gründliche Kenntnisse und Erfahrungen im Verfassen der für klinische Studien benötigten Unterlagen. Sie erstellen gut strukturierte Dokumente, die die Forschungsergebnisse effektiv und eindeutig beschreiben und die relevanten Informationen klar und prägnant präsentieren. Gleichzeitig stellen die medizinischen Autoren sicher, dass die Unterlagen in Bezug auf Inhalt, Format und Struktur den Vorschriften und Richtlinien entsprechen.
Wir beschäftigen uns mit dem Verfassen folgender Unterlagen:
- Protokolle klinischer Studien
- Informierte Einwilligung der Patienten
- Prüfbogen zu den Probanden
- Fragebögen
- Standard Operating Procedures
- Abschlussberichte der klinischen Studien
Statistischer Plan
Unsere Aufgabe ist es, die Entwicklung Ihres Produktes mit genauen, präzisen und zuverlässigen Informationen zu unterstützen. Erfahrene Statistiker der A-Pharma nutzen ihr bestes Wissen, um Ihnen folgende Leistungen zu erbringen:
- statistische Beratung
- Studiendesign
- Schätzung der Stichprobengröße
- Randomisierung
- statistische Auswertungspläne
- statistische Präsentationen für Aufsichtsbehörden
Verkehr mit Aufsichtsbehörden, einschließlich des Einreichens von Anträgen an das Gesundheitsministerium und die lokalen Ethikkommissionen
Das Fachteam von A-Pharma besitzt reiche Erfahrungen in integrierter Planung, Management, Vorbereitung von Unterlagen und deren Einreichen an die Aufsichtsbehörden und sorgt ferner für einen reibungslosen Übergang zur klinischen Prüfung. Wir identifizieren rasch potenzielle Anforderungen der Aufsichtsbehörden, um den Einwänden und Anforderungen der lokalen Ethikkommisionen und des Gesundheitsministerium entsprechen zu können.
Gewinnen von Testzentren
Der grundlegendste Prozess ist, geeignete Testzentren und motivierte Prüfer zu finden, die verantwortungsvoll zusammenarbeiten.
A-Pharma versteht die Bedürfnisse, Herausforderungen und Dynamik einer effektiven Gewinnung von Testzentren, die einem reibungslosen Start Ihres Projektes dienen.
Unser Ziel ist es, die richtigen Testzentren zur richtigen Zeit zu finden und so zu effektiven Studienergebnisse beizutragen.
Vertragsverhandlungen
Vertragsverhandlungen zu klinischen Studien umfassen die Verträge zwischen den Gesellschaften, deren medizinische Hilfsmittel und Geräte in den klinischen Studien bewertet werden, sowie den akademischen medizinischen Zentren, wo die klinischen Studien stattfinden und den die Studie führenden Hauptprüfern. A-Pharma hat bereits zahlreiche Verträge mit Krankenhäusern oder Prüfern erfolgreich ausgehandelt.
Unsere Aufgabe ist es, die geeignetsten und kostengünstigsten Lösungen für Sie sicherzustellen.
Professionelle beglaubigte Übersetzungen
Da alle notwendigen Unterlagen in Englisch vorhanden sein müssen, arbeiten wir mit einigen Übersetzungsbüros zusammen, die uns innerhalb weniger Tage gerichtlich beglaubigte pharmazeutische oder medizinische Übersetzungen liefern. Und noch mehr, die Mitglieder des A-Pharma Teams sind wissenschaftlich gebildet und verwenden die heutige medizinische Terminologie, treffende medizinische Fachtermini und eine kulturell einfühlsame Sprache, um die beabsichtigte Bedeutung eines medizinischen Textes zum Ausdruck bringen.
Vertrieb von Studienhilfsmitteln
Wir bieten an, Ihnen Studienvorrichtungen und weiteres Studienmaterial zu liefern.
Monitoring:
Während der Studie ist es erforderlich, den Verlauf der Gewinnung der Testzentren und Probanden, die Qualität der gewonnenen Daten, die Einhaltung der GCP-Grundsätze, die Heilbehandlung oder Vorbeugung sowie die rechtzeitige Ermittlung der Vorteile/Risiken für den Patienten zu überwachen.
Die Häufigkeit der Überwachungsbesuche ist im Protokoll festgelegt, allerdings handelt es sich stets um Vorfeldbesuche, Einleitungsbesuche, routinemäßige Überwachungsbesuche und Abschlussbesuche.
A – Pharma verfügt über ein Team von qualifizierten und gut ausgebildeten klinischen Monitoren mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten. Sie werden zu einer intensiven Zusammenarbeit mit den Projektmanagern angehalten, um frühzeitig Daten oder problematische Sachverhalte aus den Testzentren weiterzuleiten. Außer den Besuchen in den Testzentren (Vorfeld-Besuche, Einleitungsbesuche, routinemäßige Überwachungsbesuche und Abschlussbesuche) sind die klinischen Monitore von A-Pharma verantwortlich für die:
- Überprüfung der spezifischen Unterlagen und Übersetzungen
- Einreichung von Anträgen an Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
- Aktualisierung und Pflege der Studienordner in den Testzentren und der Back-up-Dateien
- Überwachung der Gewinnung von Personen, Überprüfung der Urbelege, Nebenwirkungen, Meldung unerwünschter Ereignisse
- Kontrolle und Pflege des Protokolls, der Standardarbeitsanweisungen und sonstiger Regeln
- genaue Berichterstattung an den Auftraggeber über den Status der Testzentren und die damit zusammenhängenden Fragen
- Präsentationen bei den Prüfertreffen
Behandlung von Fragen
Wir besitzen ein spezifisches System für die Aufzeichnung von Fragen (Query), bei dem jeder Eintrag in die Datenbank überprüft wird, Abweichungen durch Fragen (Query) gelöst werden, die durch einen Datenmanager generiert und anschließend mit einem medizinischen Berater oder dem prüfenden Arzt gelöst werden. Jede Frage wird in der Datenbank dokumentiert und vermerkt.
Klinischer Abschlussbericht
Der klinische Abschlussbericht bietet Gelegenheit zur Reflexion über die klinische Arbeit der Testzentren. Das Team von Beratern und wissenschaftlichen Autoren bei A–Pharma ist geschult im Erfassen und Weiterleiten der Studienergebnisse auf eine klare und effektive Art und Weise, die den Anforderungen für die Antragstellung bei den Aufsichtsbehörden entspricht. Die Anhänge zum Abschlussbericht enthalten eine Fülle von Komponenten einschließlich zahlreicher Eingaben und erfordern daher ein sehr präzises Herangehen. Wir garantieren eine sorgfältige Beachtung der GCP- und ICH-Grundsätze.
