Zpracování dat
  • Zpracování dat

Zpracování dat

A-Pharma Vám nabízí zpracování dat v plném rozsahu pro potřeby farmaceutického průmyslu zahrnující většinu terapeutických oblastí. Poskytneme Vám služby ušité namíru Vašemu konkrétnímu klinickému hodnocení. Používáme jednoduchý, návodný a integrovaný systém MARVIN vyvinutý společností XClinical, který využívá plně validovanou databázi a odpovídá všem legislativním požadavkům (GCP, 21 CRF 11, Zákon o ochraně osobních údajů).

Zkušení datamanažeři A -Pharmy vždy vytváří řešení na míru na základě podrobné diskuze se zadavatelem. Vždy je třeba brát v úvahu časový horizont, rozsáhlost záznamových listů, počet zúčastněných zemí a jazykové požadavky.

Nejdůležitějším kritériem ovšem zůstává plánovaný počet zařazených pacientů a zda je pro potřeby daného klinického hodnocení výhodnější využívat papírovou nebo elektronickou podobu záznamových listů. Všechno úsilí směřuje k zajištění hladkého průběhu klinického hodnocení a podpoře úspěšné spolupráce mezi všemi zúčastněnými stranami tzn. zkoušejícími, projektovými managery, monitory, datamanagery a zadavatelem.

Administrace databáze (včetně studijní a bezpečnostní databáze):

  • návrh a výstavba
  • údržba
  • plný audit hodnocení
  • Marvin jako eCRF
  • SAS
  • MEDRA a WHO slovník léčiv
  • plně validovaný server a databáze

Vstupy dat:

  • automatický rozsah/důsledné kontroly
  • 100% potvrzení dat
  • dvojité zadávání dat
  • elektronické zadávání dat (v centru) podle 21 CFR Part 11
  • kódování průvodních léků, nemocí/diagnóz a nežádoucích účinků
  • import laboratorních dat
  • generování a sledování dotazů

Další služby:

  • validační plány
  • souvislá příprava hlášení o stavu studie
  • sledování plateb pro zkušební centra a distribuce studijního přípravku
  • programování a údržba bezpečnostní databáze
  • centrální randomizace
  • očištění databáze a zprávy o vyčištění