Registrace léků
  • Registrace léků

Registrace léků

Nabízíme Vám kompletní služby od podání žádosti až k registraci léku v souladu s platnými předpisy. Registrace léku je zdlouhavý, komplikovaný a nákladný proces, který vyžaduje hlubokou znalost dané problematiky, aby byl zaručen hladký a ekonomicky efektivní postup. Stejně tak je třeba zkušeného odhadu, aby se minimalizovaly dopady neočekávaných komplikací.

Tým expertů A-Pharmy si ví rady se všemi souvisejícími procedurami jako jsou:

  • udržování přehledu o regulačních a legislativních požadavcích
  • identifikace požadavků, definice možných překážek a sestavení priorit
  • revize formulářů, postupů a korespondence
  • aktualizace formulářů a certifikátů dle potřeby
  • příprava dat a rozhodnutí, jak je zpracovat
  • převedení dokumentace do elektronické formy
  • jednání se Státním úřadem pro kontrolu léčiv
  • žádosti na Státní úřad pro kontrolu léčiv
  • eCTD